BATE

Řešení pro zavedení s / c bezbarvá, průhledná.

Pomocné látky: octan sodný trihydrát - 1,59 mg kyselina octová - 1,1 mg Mannitol - 43 mg m-kresol - 2,2 mg, voda d / a - q.s. do 1 ml.

1.2 ml - kazety (1) - injekční stříkačky (1) - balení z lepenky.
2.4 ml - kazety (1) - injekční stříkačky (1) - balení z lepenky.

Exenatid (exendin-4) je agonista polypeptidového receptoru podobný glukagonu a je peptidem amidu aminokyseliny o 39 aminokyselinách. Inkretiny, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), zvyšují sekreci glukózy a inzulínu, zlepšení funkce beta-buněk, inhibuje nevhodně zvýšené sekreci glukagonu a zpomaluje vyprazdňování žaludku po jejich vkládání do krevního oběhu z tenkého střeva.

Exenatid je silný inkretinový mimetický, což způsobuje zvýšené sekrece inzulínu a glukózy a druhý má hypoglykemické účinky vlastní inkretinů, který umožňuje zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně odpovídá sekvenci lidského GLP-1, přičemž se váže na a aktivuje receptory GLP-1 u lidí, což vede ke zvýšení glukózy syntézy a vylučování inzulinu z pankreatických p-buněk s cyklickým AMP a / nebo jiné intracelulární signalizace způsoby. Exenatid stimuluje uvolňování inzulinu z β-buněk za přítomnosti zvýšených koncentrací glukózy.

Chemická struktura a farmakologický účinek exenatidu se liší od insulin, sulfonylmočoviny, deriváty D-fenylalaninu a meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony a inhibitory alfa-glukosidázy.

Exenatid zlepšuje glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem typu 2 v důsledku následujících mechanismů.

Glukóza závislá sekrece inzulínu: u hyperglykemických stavů exenatid zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze z pankreatických β-buněk. Tato sekrece inzulinu přestane, jelikož hladiny glukózy v krvi klesají a přibližují se k normálu, čímž se snižuje potenciální riziko hypoglykemie.

První fáze reakce inzulínu: sekrece inzulínu v průběhu prvních 10 minut, známý jako „první fáze odezvy na inzulín“, konkrétně chybí u pacientů s diabetem typu 2. Kromě toho ztráta první fáze inzulínové odezvy je včasné narušení funkce β-buněk u diabetes mellitus 2. typu.

Podávání exenatidu obnovuje nebo významně zvyšuje jak první, tak druhou fázi inzulinové odpovědi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekrece glukagonu: u pacientů s diabetes mellitus typu 2 na pozadí hyperglykémie podávání exenatidu potlačuje nadměrnou sekreci glukagonu. Exenatid však neporušuje normální odpověď na hypoglykemii.

Příjem potravy: podávání exenatidu vede ke snížení chuti k jídlu ak poklesu příjmu potravy; potlačuje motilitu žaludku, což vede ke zpomalení vyprazdňování.

Vyprazdňování žaludku: Bylo prokázáno, že podání exenatidu inhibuje motility žaludku, což vede ke zpomalení jeho vyprazdňování. U pacientů s diabetem typu 2, exenatid v terapeutické kombinaci s metforminem, thiazolidindionem a / nebo sulfonylmočoviny vede ke snížení hladiny glukózy v krvi koncentrace půstu, postprandiální hladiny glukózy v krvi a HbA index_1c, čímž zlepšuje glykemickou kontrolu těchto pacientů.

Po podání SC pacientům s diabetes mellitus 2. typu se exenatid rychle vstřebává a dosahuje střední hodnoty C_max za 2,1 hodiny Průměrné C_max je 211 pg / ml, AUC_o-inf je 1036 pg x h / ml po podání dávky 10 μg exenatidu. Pod vlivem exenatidu se AUC zvyšuje úměrně ke zvýšení dávky z 5 μg na 10 μg, ale nedochází k žádnému poměrnému zvýšení C_max. Stejný účinek byl pozorován při n / k zavedení exenatidu do oblasti břicha, kyčle nebo ramen.

V_d Přípravek Exenatide po podání SC je 28,3 litru.

Metabolismus a vylučování

Exenatid se vylučuje hlavně glomerulární filtrací a následně proteolytickým rozpadem. Klírens exenatidu je 9,1 l / h. Finální T_1/2 je 2,4 hodiny. Tyto farmakokinetické vlastnosti exenatidu jsou nezávislé na dávce.

Naměřené koncentrace exenatidu se stanovují přibližně 10 hodin po podání dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou renální dysfunkcí (CK 30-80 ml / min) se clearance clearance exenatidu významně liší od clearance u pacientů s normální funkcí ledvin; proto není nutná korekce dávky léčiva. U pacientů s terminálním stupněm renálního selhání, kteří jsou na dialýze, je však průměrný klírens snížen na 0,9 l / h (ve srovnání s 9,1 l / h u zdravých pacientů).

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Vzhledem k tomu, že exenatid se vylučuje hlavně ledvinami, předpokládá se, že porušení funkce jater nemění koncentraci exenatidu v krvi.

Věk nemá vliv na farmakokinetické vlastnosti exenatidu. Starší pacienti proto nemusí dávku upravovat.

Farmakokinetika exenatidu u dětí nebyla studována.

Dospívající (12 až 16 let)

Ve farmakokinetické studii u pacientů s diabetem 2. typu ve věku od 12 do 16 let mezi jmenování exenatidu v dávce 5 mikrogramů doprovázena farmakokinetické parametry jsou podobné jako u dospělé populace.

Mezi muži a ženami nejsou pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice exenatidu.

Závod nemá žádný významný vliv na farmakokinetiku exenatidu. Oprava dávky s ohledem na etnický původ se nevyžaduje.

Pacienti s obezitou

Mezi BMI a farmakokinetikou exenatidu neexistuje významná korelace.

Oprava dávky s ohledem na BMI není nutná.

- Diabetes mellitus typu 2 jako monoterapie kromě stravy a cvičení k dosažení adekvátní kontroly glykemie.

- diabetes typu 2 při adjuvantní terapii metforminem, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony kombinace metforminu a sulfonylmočoviny nebo metforminu tiazoldindiona a v případě poruchy adekvátní kontroly glykémie;

- diabetes mellitus typu 2 jako doplněk k kombinaci přípravků pro bazální inzulín a metformin ke zlepšení kontroly glykemie.

- přecitlivělost na exenatid nebo pomocné látky obsažené v přípravku;

- diabetes mellitus 1. typu nebo přítomnost diabetické ketoacidózy;

Baeta ® (Byetta)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Složení a forma uvolnění

v injekční stříkačce s kazetami 1,2 nebo 2,4 ml; v balení kartónu 1 injekční stříkačku.

Popis dávkové formy

Řešení pro zavedení s / c - bezbarvý, průhledný.

Charakteristiky

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Exenatid (exendin-4) je inkretin mimetikum a je peptid amidu kyseliny 39 aminokyselin. Inkretiny, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), zvyšují sekreci glukózy a inzulínu, zlepšení funkce beta-buněk, inhibuje nevhodně zvýšené sekreci glukagonu a zpomaluje vyprazdňování žaludku po jejich vkládání do krevního oběhu z tenkého střeva. Exenatid je silný inkretinový mimetický, což způsobuje zvýšené sekrece inzulínu a glukózy a druhý má hypoglykemické účinky vlastní inkretinů, který umožňuje zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně odpovídá sekvenci lidského GLP-1, přičemž se váže na a aktivuje receptory GLP-1 u lidí, což vede ke zvýšení glukózy syntézy a vylučování inzulínu z beta buněk pankreatu s cyklického adenosin monofosfátu (AMP) a / nebo jiné intracelulární signální dráhy. Exenatid stimuluje uvolňování inzulínu z beta buněk v přítomnosti zvýšených koncentrací glukózy.

Chemická struktura a farmakologický účinek exenatidu se liší od insulin, sulfonylmočoviny, deriváty D-fenylalaninu a meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony a inhibitory alfa-glukosidázy.

Přípravek Extenat zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetes mellitus typu 2 v důsledku níže uvedených mechanismů.

U hyperglykemických stavů exenatid zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze z beta buněk pankreatu. Tato sekrece inzulinu přestane, jelikož hladiny glukózy v krvi klesají a přibližují se k normálu, čímž se snižuje potenciální riziko hypoglykemie.

sekrece inzulínu v průběhu prvních 10 minut, známý jako „první fáze odezvy na inzulín“, konkrétně chybí u pacientů s diabetes mellitus typu 2. Kromě toho je ztráta první fáze odezvy na inzulín je funkce buněk beta brzy porušení v diabetu typu 2. Úvod exenatidu nebo podstatně obnovuje zvyšuje jak první a druhou fázi inzulínové odpovědi u pacientů s diabetem 2. typu.

U pacientů s diabetes mellitus typu 2 na pozadí hyperglykémie podávání exenatidu potlačuje nadměrnou sekreci glukagonu. Exenatid však neporušuje normální odpověď na hypoglykemii.

Bylo prokázáno, že podávání exenatidu vede ke snížení chuti k jídlu ak poklesu příjmu potravy; potlačuje motilitu žaludku, což vede ke zpomalení vyprazdňování.

U pacientů s diabetem typu 2 terapie exenatid v kombinaci s metforminem a / nebo sulfonylmočovin vede ke snížení hladiny glukózy v krvi koncentrace půstu, postprandiální hladiny glukózy v krvi a glykosylovaný index hemoglobinu (HbA1c), čímž se zlepšuje kontrolu glykémie u těchto pacientů.

Farmakokinetika

Sání. Po podání exenatidu v dávce 10 μg u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se exenatid rychle vstřebává a po 2,1 h dosáhne C_max, což je 211 pg / ml. AUC _o-inf je 1036 pg x h / ml. Pod vlivem exenatidu se AUC zvyšuje proporcionálně ke zvýšení dávky od 5 do 10 μg a neexistuje žádné poměrné zvýšení C_max. Stejný účinek byl pozorován při n / k zavedení exenatidu do břicha, stehna nebo předloktí.

Distribuce. Zdánlivý distribuční objem (V_d ) exenatidu po podání SC je 28,3 litru.

Metabolismus a vylučování. Exenatid se vylučuje hlavně glomerulární filtrací a následně proteolytickým rozpadem. Klírens exenatidu je 9,1 l / h. Finální T_1/2 je 2,4 hodiny. Tyto farmakokinetické vlastnosti exenatidu jsou nezávislé na dávce. Naměřené koncentrace exenatidu se stanovují přibližně 10 hodin po podání dávky.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech. U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (Cl kreatininu 30-80 ml / min) se klírens exenatidu významně neliší od klírensu u pacientů s normální funkcí ledvin; proto není nutná korekce dávky léčiva. U pacientů s terminálním stupněm renálního selhání, kteří jsou na dialýze, je však průměrný klírens snížen na 0,9 l / h (ve srovnání s 9,1 l / hodina u zdravých jedinců).

Vzhledem k tomu, že exenatid se vylučuje hlavně ledvinami, předpokládá se, že porušení funkce jater nemění koncentraci exenatidu v krvi.

Věk nemá vliv na farmakokinetické vlastnosti exenatidu. Starší pacienti proto nemusí dávku upravovat.

Farmakokinetika exenatidu u dětí nebyla studována.

Mezi muži a ženami nejsou pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice exenatidu.

Farmakokinetika exenatidu u zástupců různých ras se prakticky nemění. Oprava dávky s přihlédnutím k etnickému původu se nevyžaduje.

Neexistuje významná korelace mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a farmakokinetikou exenatidu. Oprava dávky s ohledem na BMI není nutná.

Indikace přípravku Baeta ®

Diabetes mellitus typu 2, jako doplňková léčba k metforminu, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou, metforminem a thiazolidindionem nebo v případě poruchy dostatečné kontroly glykémie.

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léčiva;

Diabetes mellitus typu 1 nebo přítomnost diabetické ketoacidózy;

závažné selhání ledvin (kreatinin Cl -. ® s sulfonylmočovin, nezbytné pro poskytnutí snížené dávky deriváty sulfonylmočoviny zvýšením rizika hypoglykémie Většina epizod hypoglykémie intenzity byly mírné nebo středně závažné, a zastaven při orálním podávání sacharidů.

Celkové nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby. Nejčastěji hlášená nevolnost s mírnou nebo středně závažnou intenzitou byla závislá na dávce a časem klesala, aniž by zasahovala do každodenních činností.

Interakce

Přípravek Baeta ® by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících perorální přípravky, které vyžadují rychlou absorpci z trávicího traktu, Přípravek Baeta ® může způsobit zpoždění vyprázdnění žaludku. Pacienti by měli být poučeni, aby užívali perorální léky, jejichž účinek závisí na jejich prahové koncentraci (např. Antibiotika), alespoň 1 hodinu před podáním exenatidu. Pokud se taková léčiva musí užívat s jídlem, měla by být užívána během jídla, pokud není podáván exenatid.

Se současným podáváním digoxinu (v dávce 0,25 mg 1 denně / denně) přípravkem Baeta®, C_max digoxin o 17% a T_max se zvyšuje o 2,5 hodiny. Celkový farmakokinetický účinek v rovnovážném stavu se však nemění.

Na pozadí zavedení Aeta a C Baeta®_max lovastatin snížil přibližně o 40% a 28% a T_max zvýšila přibližně 4 hod. Současné podávání léku Byetta ® s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebyla doprovázena změnami v krevních lipidů (HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů).

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou arteriální hypertenzí stabilizovanou lisinoprilem (5-20 mg / den) přípravky Baeta® neměly AUC a C_max lisinoprilu v rovnovážném stavu. T_max lisinopril v rovnovážném stavu se zvýšil o 2 hodiny. V průměrných denních dávkách SAD a DAD nedošlo ke změnám.

Bylo zjištěno, že po zavedení warfarinu 30 minut po přípravě přípravku Baeta ® T_max zvýšení o přibližně 2 hodiny. Klinicky významná změna v C_max a AUC nebyla pozorována.

Použití léčiva Byetta ® v kombinaci s inzulínem, deriváty D-fenylalaninu, meglitinidy nebo inhibitory alfa-glukosidázy nebyly studovány.

Dávkování a podávání

F / k, v oblasti kyčle, břicha nebo předloktí.

Počáteční dávka je 5 μg, která se podává 2krát denně v průběhu 60 minut před ranním a večerním jídlem. Nepodávejte lék po jídle. V případě vynechání injekce léčby pokračuje bez změny dávky.

Po 1 měsíci po zahájení léčby může být dávka léku zvýšena na 10 μg 2x denně.

Při současném podávání s metforminem, thiazolidindionem nebo kombinací těchto léčivých přípravků se počáteční dávka metforminu a / nebo thiazolidindionu nemění. V případě kombinovaného léčiva Přípravek BYETTA ® se sulfonylmočovinou, může vyžadovat snížení dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Předávkování

Symptomy: těžká nevolnost a zvracení, stejně jako rychlý vývoj hypoglykemie (s dávkou 10x vyšší než doporučené maximum).

Léčba: Proveďte symptomatickou léčbu včetně parenterálního podávání glukózy v případě závažné hypoglykémie.

Zvláštní instrukce

Nedoporučuje se injekce IV nebo IM.

Příprava přípravku Baeta ® by neměla být použita, pokud jsou v roztoku nalezeny částice nebo pokud je roztok zakalený nebo má barvení.

Na pozadí léčby přípravkem Baeta ® se mohou objevit protilátky proti exenatidu. To však neovlivňuje frekvenci a typy hlášených nežádoucích účinků.

Pacienty je třeba upozornit, že léčba Byetta ® může snižovat chuť k jídlu a / nebo tělesnou hmotnost, a že v důsledku těchto účinků, není nutné měnit dávkovacího režimu.

Pacienti před zahájením léčby přípravkem Baete ® si přečtěte "Příručku k použití injekčního pera", který je připojen k přípravku.

Výsledky experimentálních studií

Předklinické studie u myší a potkanů ​​neprokázaly karcinogenní účinky exenatidu. Když se podává krysám dávku 128 krát vyšší než dávka u člověka, pozorovány číselnou zvýšení C-buněk adenomu štítné bez známek malignity, které bylo spojeno se zvýšeným života pokusných zvířat, která dostávala exenatid.

Podmínky pro skladování přípravku Baeta ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku Baeta ®

roztok pro subkutánní podání 250 μg / ml - 2 roky. Po otevření uchovávejte 30 dní (při teplotě 2 - 8 ° C).

roztok pro subkutánní podání 250 μg / ml - 3 roky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.

Příprava Baeta: recenze odborníků a výrobce, cena

Léčivá látka Baeta má hypoglykemickou vlastnost a používá se při léčbě diabetu 2. typu. Toto činidlo je exenatid, který se považuje za aminokyselinový amidopeptid.

Léčivo zlepšuje sekreci cukrového hormonu a pomáhá řídit glykémii. Přitom zpomaluje vyprazdňování žaludku a stimuluje práci beta buněk pankreatu.

Tento článek vám pomůže pochopit, v jakých případech je třeba užívat drogu a ve kterém může uškodit diabetickému pacientovi.

Obecné charakteristiky léčivého přípravku

Lék Baeta je nenatřený roztok pro subkutánní injekce. Aktivní složka léčiva - exenatid, že také obsahuje malé množství trihydrátu octanu sodného, ​​metakresol, mannitol, kyselina octová a destilovanou vodou. Lék je vyráběn ve formě ampulí (250 mg), z nichž každá má speciální injekční stříkačku o objemu 1,2 a 2,4 ml.

Pacienti, kteří užívají tento lék, sledují snížení hladiny krevního cukru v důsledku tohoto mechanismu účinku:

1. Baeta zvyšuje uvolňování inzulínu z parenchymu se zvýšenou koncentrací glukózy v lidském krevním řečišti.
2. Vylučování inzulinu se zastaví v okamžiku, kdy hladina cukru klesá.
3. Posledním krokem je stabilizace hladiny glukózy v krvi.

U lidí trpících druhou formou diabetu vede k užívání tohoto léku takové změny:

• Prevence nadměrné produkce glukagonu, který potlačuje inzulín.
• Potlačení motility žaludku.
• Snížená chuť k jídlu.

Když je lék podkožně podáván, začne účinná látka okamžitě působit a dosáhne své nejvyšší účinnosti po dvou hodinách.

Účinky léku úplně ukončíte až po jednom dni.

Návod k použití

Pouze ošetřující lékař může lék předepisovat, samo-lék v žádném případě nemůže být zapojen. Po zakoupení léku je třeba pečlivě zkontrolovat pokyny k použití.

Indikace pro použití tohoto léku je diabetes typu 2 s mono- nebo komplementární terapií. Používá se, pokud není možné dostatečně kontrolovat hladinu glykémie. Přípravek lze aplikovat komplexním způsobem s těmito prostředky:

1. Metformin;
2. Thiazolidindion;
3. deriváty sulfonylmočoviny;
4. kombinace metforminu, sulfonylmočovin;
5. kombinace metforminu a thiazolidindionu.

Dávka roztoku je 5 μg dvakrát denně po dobu jedné hodiny před zahájením hlavního jídla. Podává se subkutánně do oblasti předloktí, kyčle nebo břicha. Po jednom měsíci úspěšné léčby se dávka zvyšuje na 10 μg dvakrát denně. Pokud se léčivo používá ve spojení s deriváty sulfonylmočovin, měla by být dávka tohoto léku snížena, aby se zabránilo hypoglykemickému stavu pacienta.

Dále je třeba dodržovat následující pravidla pro podávání léků:

• nesmí být podáván po jídle;
• není žádoucí provádět injekce intramuskulárně nebo intravenózně;
• Pokud je roztok zakalený a změnil barvu, je lepší jej použít;
• pokud jsou v roztoku nalezeny částice, je nutné zrušit podávání léčiva;
• Během léčby přípravkem Baet je možný proces tvorby protilátek.

Lék by měl být uchováván na místě chráněném před světlem a od malých dětí. Skladovací teplota by měla být udržována v rozmezí od 2 do 8 stupňů, proto je lepší držet přípravek v chladničce, ale nemrazte.

Doba použitelnosti léku je 2 roky a roztok v injekční stříkačce - 1 měsíc při teplotě nejvýše 25 stupňů.

Náklady na drogu a recenze

Lék Baeta je možné zakoupit v jakékoli lékárně nebo si objednat v online lékárně. Je třeba poznamenat, že přípravek je prodáván pouze na lékařský předpis. Vzhledem k tomu, že výrobcem tohoto výrobku je Švédsko, jeho cena je dostatečně vysoká.

Proto ne každý obyčejný člověk s diagnózou "diabetes mellitus" si může dovolit koupit takovou drogu. Náklady se liší podle formy uvolnění zařízení:

• injekční stříkačka v objemu 1,2 ml - od 4246 do 6398 rublů;
• stříkačkou s objemem 2,4 ml - od 5301 do 8430 rublů.

Nedávno byly provedeny marketingové studie, do kterých se podíleli spontánně vybraní pacienti užívající drogu. S odkazem na lék Baet, jehož svědectví naznačuje přítomnost následujících negativních důsledků:

1. Porušení nervového systému: únava, zkreslení nebo nedostatek chuti.
2. Změna metabolismu a výživy: ztráta hmotnosti, dehydratace v důsledku zvracení.
3. Velmi vzácný výskyt anafylaktické reakce.
4. Poruchy a patologie trávicího traktu: zvýšené plynutí, zácpa, akutní pankreatitida (někdy).
5. Změny močení: poruchy funkce ledvin, zvýšené hladiny kreatininu, selhání ledvin nebo jejich zhoršení.
6. Alergické kožní reakce: alopecie (vypadávání vlasů), svědění, kopřivka, angioneurotický edém, makulopapulární vyrážka.

Samozřejmě, že vysoká cena léku je negativním bodem, při této příležitosti mnoho pacientů s cukrovkou nechává zpětnou vazbu na internetu. Ale navzdory tomu lék skutečně účinně snižuje hladinu glukózy v krvi pacienta a pomáhá v boji proti nadváze.

Současně kvůli zvláštnostem jeho terapeutického účinku nevyvolává záchvaty hypoglykemie.

Kontraindikace a nežádoucí účinky

V některých případech je užívání drogy nemožné kvůli kontraindikaci pacienta. Může to být:

• diabetická ketoacidóza - porušení metabolismu sacharidů;
• inzulín-dependentní forma diabetes mellitus;
• selhání ledvin s hodnotami QC méně než 30 ml / min;
• patologie trávicího traktu bez gastroparézy;
• individuální intolerance ke složkám léčiva;
• děti a mladiství mladší 18 let;
• doba trvání dítěte a laktace.

Pokud se používá nesprávně nebo z jiných důvodů, objevují se nežádoucí účinky, které se projevují:

1. alergie, jmenovitě kopřivka, kožní vyrážka a svědění;
2. poruchy zažívání - nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa, ztráta hmotnosti a chuť k jídlu;
3. poruchy nervového systému, jmenovitě ospalost, závratě, bolesti hlavy;
4. renální / jaterní nedostatečnost;
5. zvýšení doby koagulace krve;
6. rozvoj hypoglykemie, pankreatitidy, hyperhidrózy;
7. zvýšení kreatininu v séru.

V případě negativních reakcí může ošetřující odborník upravit tento léčebný režim nebo zcela zrušit jeho užívání.

Analogy léků

V případě, kdy pacientovi nemohou být podávány takovéto roztoky nebo má pocit vedlejších reakcí, ošetřující lékař může změnit taktiku léčby. To se děje dvěma způsoby - změnou dávky léku nebo jeho úplným odmítnutím. Ve druhém případě je třeba zvolit analogy, které budou mít stejný terapeutický účinek a nepoškozují diabetický organismus.

Baeta nemá podobné prostředky. Pouze AstraZeneca a Bristol-Myers Squibb Co (BMS) produkují 100% analogů této drogy (generika). Na ruském farmaceutickém trhu existují dva typy drog, které mají podobný terapeutický účinek. Patří sem:

1. Victoria je lék, který jako Baeta je inkretinovou mimetickou látkou. Lék je také vyráběn ve formě injekčních stříkaček pro subkutánní infuze s diabetem typu 2. Neustálé užívání léku pomáhá snížit hladinu glykovaného hemoglobinu až na 1,8% a ztrácí další 4 až 5 kg po celý rok léčby. Je třeba poznamenat, že pouze lékař může určit proveditelnost léku. Průměrná cena (2 stříkačky - pera o objemu 3 ml) je 10300 rublů.
2. Přípravek Januvia je inkretinomimetikum, které snižuje koncentraci cukru v krvi při léčbě diabetes mellitus 2. typu. Vyráběné ve formě tablet. Průměrná cena léku (28 jednotek, 100 mg) je 1672 rublů, což je nejlevnější z dotčených léků. Otázka, která lék je lépe užívat, však zůstává v kompetenci lékaře.

A tak je příprava přípravku Baeta účinným hypoglykemickým prostředkem. Jeho terapeutický účinek má některé vlastnosti, které pomáhají dosáhnout úplné kontroly glykémie. Tento přípravek však v některých případech nelze použít, může to mít také negativní důsledky.

Proto samoléčení nestojí za to. Je zapotřebí provést kampaň u lékaře, který objektivně posoudí potřebu užívání drogy, s přihlédnutím k zvláštnostem organismu každého pacienta. Správnými dávkami a dodržováním všech pravidel pro podání roztoku můžete snížit cukr na normální hladiny a zbavit se příznaků hyperglykémie. Video v tomto článku vám povědí o léčení diabetu léky.

Baeta - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název přípravku:

Mezinárodní neregistrovaný název (INN):

Dávková forma

Roztok pro subkutánní podání.

Složení

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: exenatid 250 mcg;

pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ​​1,59 mg kyselina octová 1,10 mg Mannitol 43,0 mg m-krezolu 2,20 mg voda pro injekce q.s. do 1 ml.

Popis

Bezbarvý průhledný roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Hypoglykemickým činidlem je agonista receptoru polypeptidu podobný glukagonu.

ATX kód: [A10BX04]

Farmakologické vlastnosti

Exenatid (exendin-4), je agonista receptoru a glukagonu podobný polypeptid je 39 aminokyselinových amidopeptidom kyseliny. Inkretiny, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), zvyšují sekreci glukózy a inzulínu, zlepšení funkce beta-buněk, inhibuje nevhodně zvýšené sekreci glukagonu a zpomaluje vyprazdňování žaludku po jejich vkládání do krevního oběhu z tenkého střeva. Exenatid je silný inkretinový mimetický, což způsobuje zvýšené sekrece inzulínu a glukózy a druhý má hypoglykemické účinky vlastní inkretinů, který umožňuje zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně odpovídá sekvenci lidského GLP-1, přičemž se váže na a aktivuje receptory GLP-1 u lidí, což vede ke zvýšení glukózy syntézy a vylučování inzulinu z pankreatických beta-buněk s cyklickým AMP a / nebo jiné intracelulární signalizace způsoby. Exenatid stimuluje uvolňování inzulínu z beta buněk v přítomnosti zvýšených koncentrací glukózy. Chemická struktura a farmakologický účinek exenatidu se liší od insulin, sulfonylmočoviny, deriváty D-fenylalaninu a meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony a inhibitory alfa-glukosidázy.

Přípravek Exenatid zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2 těmito mechanismy.

Glukózově závislá sekrece inzulinu: v hyperglykemických stavech exenatid zvyšuje sekreci inzulinu závislou na glukóze z beta buněk pankreatu. Tato sekrece inzulinu přestane, protože koncentrace glukózy v krvi klesá a přibližuje se k normálu, čímž se snižuje potenciální riziko hypoglykémie.

První fáze inzulínové odezvy: vylučování inzulinu během prvních 10 minut, známé jako "první fáze inzulínové odpovědi", chybí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho ztráta první fáze inzulínové odezvy je včasné narušení funkce beta buněk u diabetes mellitus 2. typu. Podávání exenatidu obnovuje nebo významně zvyšuje jak první, tak druhou fázi inzulinové odpovědi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekrece glukagonu: u pacientů s diabetes mellitus typu 2 na pozadí hyperglykémie, podávání exenatidu potlačuje nadměrnou sekreci glukagonu. Exenatid však neporušuje normální odpověď na hypoglykemii.

Spotřeba potravy: Podávání exenatidu vede ke snížení chuti k jídlu ak poklesu příjmu potravy.

Vyprázdnění žaludku: Bylo ukázáno, že podávání exenatidu inhibuje motility žaludku, což vede ke zpomalení jeho vyprazdňování. U pacientů s diabetem typu 2 exenatid terapii v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem a / nebo sulfonylureou, vede ke snížení hladiny glukózy v krvi koncentrace půstu, postprandiální koncentrace glukózy v krvi, a index HbA1c tím zlepšuje kontrolu glykémie u těchto pacientů.

Farmakokinetika

Po subkutánním podání pacientům s diabetes mellitus 2. typu se exenatid rychle vstřebává a po 2,1 hodinách dosáhne průměrné maximální plazmatické koncentrace. Průměrná maximální koncentrace (C max) je 211 pg / ml a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC_0-int) je 1036 pg h / ml po subkutánním podání dávky 10 mcg exenatidu. Pod vlivem exenatidu se AUC zvyšuje úměrně zvýšením dávky z 5 μg na 10 μg, ale nedochází k poměrnému zvýšení C max. Stejný účinek byl pozorován při subkutánním podání exenatidu v břišní, kyčelní nebo ramenní oblasti.

Objem distribuce exenatidu po subkutánním podání je 28,3 litru.

Metabolismus a vylučování

Exenatid se vylučuje hlavně glomerulární filtrací, po níž následuje proteolytická dezintegrace. Klírens exenatidu je 9,1 l / h a konečný eliminační poločas je 2,4 hodiny. Tyto farmakokinetické vlastnosti exenatidu jsou nezávislé na dávce. Naměřené koncentrace exenatidu se stanoví přibližně 10 hodin po podání dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml / min), exenatid vůle nebyla významně odlišná od clearance u pacientů s normální funkcí ledvin; proto není nutná korekce dávky léčiva. Nicméně, u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin, dialýza, průměrná clearance je snížena na 0,9 l / h (ve srovnání s 9,1 l / hod u zdravých jedinců).

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Vzhledem k tomu, exenatid vylučován převážně ledvinami, se má za to, že porušení funkce jater nemění koncentrace v krvi exenatidum. Starší lidé Věk nemá vliv na farmakokinetické vlastnosti exenatidu. Starší pacienti proto nemusí dávku upravovat.

Děti Farmakokinetika exenatidu u dětí nebyla studována.

Dospívající (12 až 16 let)

Ve farmakokinetické studii u pacientů s diabetem 2. typu ve věku od 12 do 16 let mezi jmenování exenatidu v dávce 5 mikrogramů doprovázena farmakokinetické parametry jsou podobné jako u dospělé populace.

Mezi muži a ženami nejsou pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice exenatidu. Závod Závod nemá žádný významný vliv na farmakokinetiku exenatidu. Oprava dávky s ohledem na etnický původ se nevyžaduje.

Pacienti s obezitou

Neexistuje významná korelace mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a farmakokinetikou exenatidu. Korekce dávky vzhledem k BMI není nutná.

Indikace pro použití

Diabetes mellitus typu 2 jako monoterapie kromě stravy a cvičení k dosažení adekvátní glykemické kontroly.

Kombinovaná terapie
Diabetu typu 2 při adjuvantní terapii metforminem, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony kombinace metforminu a sulfonylmočovinou a metforminem nebo thiazolidindionem, v nepřítomnosti dostatečné kontroly glykémie. Diabetes mellitus typu 2 jako doplněk k kombinaci přípravků pro bazální inzulín a metformin ke zlepšení glykemické kontroly.

Bata

Diabetes je onemocnění, které výrazně mění život člověka. Kvůli němu musíte dodržovat přísnou dietu a cvičení, ale někdy to nestačí. V takových případech je potřeba léků. Baeta je lék určený k normalizaci hladin glukózy v krvi.

Aplikace

Baeta je léčivý přípravek, který má hypoglykemický účinek. Obsahuje účinnou látku exenatid, která je syntetická. Tím se sníží hladina glukózy v oběhovém systému.

Baeta podporuje aktivaci GLP-1 (k tomu dochází pomocí exenatidu účinné látky, která je inkretinovou mimetickou látkou). Lék umožňuje beta-bunkám pankreatu normalizovat produkci inzulínu. Pokud pacient trpí hyperglykemií, pak Baeta snižuje sekreci glukagonu. Je důležité, aby lék neovlivňoval odpověď na glukagon. Baeta snižuje rychlost vylučování obsahu z žaludečního systému. To vám umožní snížit chuť a váhu pacienta.

Lék lze použít k léčbě kloubů s metforminem a inzulínem. Díky tomu u pacientů klesá obsah cukru v krvi a je možné dosáhnout normální hladiny glykemické kontroly.

Instrukce baeth naznačují následující údaje o použití léku pro diabetes mellitus 2. typu:

• Pro monoterapii, která se používá jako doplněk k tělesné aktivitě a dietní terapii.
• Pro kombinovanou terapii s léky, podobným akčním algoritmem, inzulínem a metforminem. Používá se, pokud monoterapie nepřináší odpovídající výsledky.

Lék je aplikován do kůže, po kterém je účinná látka absorbována velmi rychle. Maximální účinek léčiva se dosáhne během několika hodin po podání.

Účinná látka se zpracovává výhradně ledvinami. Konečný poločas je asi 2 hodiny.

Rasa, pohlaví a věk (s dostatečnou funkcí ledvin) nemají žádný vliv na užívání léku.

Studie o použití léků u dětí do 18 let nebyly provedeny. V takových případech se používá inzulin nebo jiné léky, které mají obdobný akční algoritmus.

Formy uvolnění

Léčivo se prodává ve formě injekčního roztoku, který je součástí speciálních injekčních stříkaček.

Malá kazeta s obsahem roztoku 1,2 nebo 2,4 ml se umístí do stříkačky.

Návod k použití

Lék je injektován do kůže. Předběžně je nutné zvolit místo pro injekci, o kterém se říká návod k použití:

Místa je třeba střídat, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.

Zvláštní pozornost by měla být věnována interakci s drogami. Baeta během užívání může snížit rychlost absorpce perorálních léčiv (v důsledku pomalého uvolňování obsahu žaludečního systému). Pokud pacient potřebuje léky užívané perorálně, měli byste být opatrní. Pokud potřebujete používat antikoncepci nebo antibiotika, můžete použít Baetu, ale teprve po několika hodinách.

Léčivá látka exenatid prodlužuje čas, aby dosáhl nejvyššího účinku v léčbě přípravkem Digoxin a lysinoprilem. Maximální koncentrace látek se nezmenšuje. Použití musí být prováděno s opatrností.

Při užívání léku spolu s metforminem nedošlo ke změně vlastností obou činidel.

Kontraindikace

Návod na použití podle pokynů naznačuje následující kontraindikace:

• Zvýšená citlivost na exenatid a jiné látky, které jsou součástí injekce.
• Porušení metabolismu sacharidů, způsobené malým množstvím inzulinu v oběhovém systému.
• Onemocnění ledvin nebo závažné stadium selhání ledvin.
• Nemoci gastrointestinálního traktu.
• Doba nošení plodu.
• Doba kojení.
• Děti mladší 16 let.

Také byste neměli užívat lék na diabetes 1. typu.

Dávkování

Počáteční dávka je 5 μg. Podává se dvakrát denně po dobu jedné hodiny před jídlem. Nepoužívejte léky po jídle. Pokud pacient nedosáhne podání léku, měla by pokračovat další léčba bez úpravy dávky.

Po měsíci léčby může být dávka zdvojnásobena. Podává se dvakrát denně, ráno a večer.

Při kombinované léčbě léků a metforminu není úprava dávkování nutná.

Pokud se přípravek Baeta používá k kombinační léčbě inzulínem, je nutné snížit dávkování inzulínu. Tím se sníží pravděpodobnost vývoje hypoglykemie.

Nežádoucí účinky

Zvažte nežádoucí účinky, které mohou nastat při užívání léku:

• Gastrointestinální trakt. Snížená chuť k jídlu, problémy s stolicí, zvracení, otok břicha, zvýšený plyn v střevách, pankreatitida.
• Výměna látek. Pokud užíváte lék jako součást kombinované léčby inzulinem nebo metforminem, může dojít k hypoglykemii.
• Centrální nervový systém. Chvění prstů, pocit slabosti a zvýšené ospalosti.
• Alergická vyrážka v místě injekce. Zahrňte vyrážku a otok.
• Selhání ledvin.

Pokud dlouhodobě používáte léčivý přípravek, pak se na něm objeví protilátky. Tím je další léčba zbytečná. Je nutné opustit lék, nahradit ho podobným a protilátky zmizí.

Baeta nemá protilátky. Léčba nežádoucích účinků závisí na příznacích.

Cena závisí zcela na dávce:

• Pro řešení 1,2 ml bude muset zaplatit 3990 rublů.
• Pro roztok 2,4 ml - 7890 rublů.

V různých lékárnách cena kolísá. Takže například roztok 1,2 ml byl nalezen pro 5590 rublů a 2,4 ml - 8570 rublů.

Analogy

Zvažte ekvivalenty přípravku Baet:

• Avandamet. Obsahuje účinné látky metformin a rosiglitazon, které se navzájem doplňují. Lék pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v oběhovém systému a zvyšuje citlivost beta buněk pankreatu na inzulín. Můžete si koupit za 2400 rublů.
• Arfazetin. Má hypoglykemický účinek. Pomáhá snížit glukózu v oběhovém systému. Může být použita pro udržovací terapii, ale úplné ošetření není vhodné. Lék má prakticky žádné vedlejší účinky a překonává jiné analogie. Cena je 81 rublů.
• Bagomet. Obsahuje účinné látky glibenklamid a metformin. Zvyšuje citlivost tkání na inzulín. Snižuje hladinu cholesterolu. Lék také pomáhá sekreci inzulínu. Můžete si koupit za 332 rublů.
• Betanázu. Při léčbě tohoto léku je třeba neustálé sledování krve. Lék je kontraindikován v těhotenství a laktaci. Během léčby nepoužívejte alkohol a léky obsahující ethanol. Je těžké najít v lékárnách.
• Victoria. Extrémně drahé a účinné drogy. Obsahuje účinnou látku liraglutid. Victoria zvyšuje sekreci inzulínu, ale ne glukagon. Liraglutid snižuje chuť pacienta. Prodává se ve formě stříkačky. Cena je 9500 rub.
• Glibenclamid. Obsahuje účinnou látku glibenklamid. Zvyšuje účinek inzulínu na absorpci cukru pomocí svalového systému. Lék má malé riziko vzniku hypoglykemie. Může být použita v kombinační terapii. Prodáno za 103 rublů.
• Glybomet. Obsahuje ve svém složení metformin. Podporuje sekreci inzulínu. Může být použit spolu s inzulínem. Lék zvyšuje spojení inzulínu s receptory, nemá žádné riziko vzniku hypoglykemie. Cena je 352 rublů.
• Gliclazid. Léčivou látkou je glycazid. Umožňuje normalizovat hladinu cukru v oběhovém systému. Snižuje pravděpodobnost vaskulární trombózy, což je dobré pro zdraví pacienta. Cena je 150 rublů.
• Metformin. Potlačuje glukoneogenezi. Lék nepodporuje sekreci inzulínu, ale mění jeho poměr. Umožňuje svalovým buňkám lépe absorbovat glukózu. Cena je 231 rublů.
• Januvia. Obsahuje sitagliptin. Používá se pro monoterapii nebo kombinovanou léčbu. Zvyšuje syntézu inzulínu, stejně jako citlivost buněk pankreatu na něj. Cena je 1594 rublů.

Co je nejlepší použít od všech těchto analogů? Závisí to na analýze pacienta. Není dovoleno přejít z jednoho přípravku na druhý samostatně, před použitím je nutné konzultovat odborníka.

Recenze

Zvažte odpovědi, které lidé o přípravě Baety odjíždějí:

Recenze uvádějí, že droga nepomáhá všem. Jedním z jeho hlavních problémů je forma propuštění. Ne pro všechny pacienty je to pohodlné.

Baeta je lék, který umožňuje normalizovat hladinu cukru v oběhovém systému. Je to poměrně drahé, ale v některých případech v nemocnicích je předepsáno zdarma. Pokud věnujete pozornost recenzím pacientů, lék není zdaleka univerzální.

Bata

• AstraZeneca, USA
• Doba použitelnosti: do 01.08.2019

• Amylin Ohio ElEles, USA
• Doba použitelnosti: do 01.03.2019

• AstraZeneca, USA
• Doba použitelnosti: do 01.11.2019

Návod k použití Baeta

Forma vydání

Roztok pro subkutánní podání.

Složení

1 ml obsahuje exenatid 250 μg;

Pomocné látky: octan sodný trihydrát 1,59 mg kyselina octová 1,1 mg, 43 mg mannitolu, 2,2 mg m-kresol, voda d / a (podle potřeby do 1 ml).

Balení

v balení 1 injekční stříkačka 1,2 a 2,4 ml

Farmakologický účinek

Baeta je hypoglykemická droga. Exenatid (exendin-4) je inkretin mimetikum a je peptid amidu kyseliny 39 aminokyselin. Inkretiny, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), zvyšují sekreci glukózy a inzulínu, zlepšení funkce beta-buněk, inhibuje nevhodně zvýšené sekreci glukagonu a zpomaluje vyprazdňování žaludku po jejich vkládání do krevního oběhu z tenkého střeva. Exenatid je silný inkretinový mimetický, což způsobuje zvýšené sekrece inzulínu a glukózy a druhý má hypoglykemické účinky vlastní inkretinů, který umožňuje zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně odpovídá sekvenci lidského GLP-1, přičemž se váže na a aktivuje receptory GLP-1 u lidí, což vede ke zvýšení glukózy syntézy a vylučování inzulinu z pankreatických p-buněk s cyklickým AMP a / nebo jiné intracelulární signalizace způsoby. Exenatid stimuluje uvolňování inzulinu z β-buněk za přítomnosti zvýšených koncentrací glukózy.

Chemická struktura a farmakologický účinek exenatidu se liší od insulin, sulfonylmočoviny, deriváty D-fenylalaninu a meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony a inhibitory alfa-glukosidázy.

Exenatid zlepšuje glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem typu 2 v důsledku následujících mechanismů.

U hyperglykemických stavů exenatid zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze z pankreatických β-buněk. Tato sekrece inzulinu přestane, jelikož hladiny glukózy v krvi klesají a přibližují se k normálu, čímž se snižuje potenciální riziko hypoglykemie.

Vylučování inzulínu během prvních 10 minut (v reakci na zvýšení glykémie), známé jako "první fáze inzulínové odezvy", je specificky nepřítomné u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho ztráta první fáze inzulínové odezvy je včasné narušení funkce β-buněk u diabetes mellitus 2. typu. Podávání exenatidu obnovuje nebo významně zvyšuje jak první, tak druhou fázi inzulinové odpovědi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

U pacientů s diabetem typu 2 na pozadí zavedení hyperglykemie Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, přebytek. Exenatid však neporušuje normální odpověď na hypoglykemii.

Bylo prokázáno, že podávání exenatidu vede ke snížení chuti k jídlu ak poklesu příjmu potravy; potlačuje motilitu žaludku, což vede ke zpomalení vyprazdňování.

U pacientů s diabetem typu 2, exenatid v terapeutické kombinaci s metforminem, thiazolidindionem a / nebo sulfonylmočoviny vede ke snížení hladiny glukózy v krvi koncentrace půstu, postprandiální hladiny glukózy v krvi a HbA index_1c, čímž zlepšuje glykemickou kontrolu těchto pacientů.

Baeta, indikace k použití

• Diabetes mellitus typu 2 jako monoterapie kromě stravy a cvičení k dosažení adekvátní glykemické kontroly.

• Diabetu typu 2 při adjuvantní terapii metforminem, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony kombinace metforminu a sulfonylmočoviny nebo metforminu tiazoldindiona a v případě poruchy dostatečné kontroly glykémie.

Kontraindikace

• Diabetes mellitus typu 1 nebo přítomnost diabetické ketoacidózy.
• Selhání ledvin závažného stupně (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min).
• Přítomnost závažných gastrointestinálních onemocnění se souběžnou gastroparézou.
• Těhotenství.
• Doba kojení (kojení).
• Děti do 18 let (bezpečnost a účinnost léku u dětí není stanovena).
• Přecitlivělost na exenatid nebo pomocné látky obsažené v přípravku.

Dávkování a podávání

F / k, v oblasti kyčle, břicha nebo předloktí.

Počáteční dávka je 5 μg, která se podává 2krát denně v průběhu 60 minut před ranním a večerním jídlem. Nepodávejte lék po jídle. V případě vynechání injekce léčby pokračuje bez změny dávky.

Po 1 měsíci po zahájení léčby může být dávka léku zvýšena na 10 μg 2x denně.

Při současném podávání s metforminem, thiazolidindionem nebo kombinací těchto léčivých přípravků se počáteční dávka metforminu a / nebo thiazolidindionu nemění. V případě kombinace přípravku Baet s deriváty sulfonylmočoviny může být nutné snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Použití v těhotenství a laktaci

Lék je kontraindikován během těhotenství a během kojení.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji než u jednotlivých případů, jsou uvedeny podle následující stupnice: velmi často - ≥ 10%, často - ≥1%, ale

Z trávicího systému: velmi často - nevolnost, zvracení, průjem; často - snížená chuť k jídlu, dyspepsie, gastroezofageální reflux; někdy - bolest břicha, nadýmání, erukce, zácpa, poruchy chuti, nadýmání.

Ze strany centrálního nervového systému: často - závratě, bolesti hlavy; zřídka - ospalost.

Z endokrinního systému: velmi často - hypoglykemie (v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny); často - pocit chvění, slabosti, hyperhidrózy.

Alergické reakce: zřídka - vyrážka, svědění, angioedém; extrémně vzácná - anafylaktická reakce.

Ostatní: často - kožní reakce v místě vpichu; zřídka - dehydratace (spojená s nevolností, zvracením a / nebo průjem). Při souběžném užívání warfarinu a exenatidu bylo hlášeno několik případů zvýšené srážení krve (MNO), což bylo někdy doprovázeno krvácením.

Vzhledem k tomu, že frekvence hypoglykémie se zvyšuje při současném podávání s drogami přípravku BYETTA sulfonylmočovin, nezbytné zajistit sníženou dávkou deriváty sulfonylmočoviny zvýšením rizika hypoglykemie. Většina epizod hypoglykémie byla slabá nebo středně intenzivní a byla zastavena perorálním příjmem uhlohydrátů.

Celkové nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby. Nejčastěji hlášená nevolnost s mírnou nebo středně závažnou intenzitou byla závislá na dávce a časem klesala, aniž by zasahovala do každodenních činností.

Zvláštní instrukce

Nepodávejte lék po jídle.

Nedoporučuje se injekce IV nebo IM.

Příprava přípravku Baeta ® by neměla být použita, pokud jsou v roztoku nalezeny částice nebo pokud je roztok zakalený nebo má barvení.

S ohledem na možnou imunogenicitu léčivých přípravků obsahujících proteiny a peptidy se na pozadí léčby přípravkem Baeta ® mohou vytvořit protilátky proti exenatidu. U většiny pacientů, kteří zaznamenali tvorbu takových protilátek, se jejich titr snížil, zatímco léčba pokračovala a zůstávala nízká po dobu 82 týdnů. Přítomnost protilátek neovlivňuje frekvenci a typy hlášených nežádoucích účinků.

Pacienti by měli být informováni o tom, že léčba přípravkem Baeta ® může vést ke snížení chuti k jídlu a / nebo k tělesné hmotnosti a že kvůli těmto účinkům není nutné dávkovací režim měnit.

Předklinické studie u myší a potkanů ​​neprokázaly karcinogenní účinky exenatidu. Při aplikaci v dávce krysám v dávce 128 krát vyšší než u lidí, výrazný nárůst numerického C-buněk adenomu štítné bez známek malignity, které bylo spojeno se zvýšeným života pokusných zvířat, která dostávala exenatid.

Byly hlášeny případy vzácných případů dysfunkce ledvin, včetně zvýšení sérového kreatininu, vývoje selhání ledvin, exacerbace chronického a akutního selhání ledvin, někdy byla nutná hemodialýza. Některé z těchto jevů byly pozorovány u pacientů léčených jeden nebo více léků, které mají vliv na renální funkce / výměna vody a / nebo proti jiným nežádoucím účinkům, propagaci přerušení hydratace, jako je nevolnost, zvracení a / nebo průjem. Současné léky zahrnovaly ACE inhibitory, NSAID, diuretika. Při určení symptomatické terapie a zrušení léčiva, pravděpodobně způsobeného patologickými změnami, byla obnovena porucha funkce ledvin. V předklinických a klinických studiích nebyly data exenatidu ukazující na přímou nefrotoxicitu nalezena.

Bylo hlášeno, že při použití přípravku Baeta ® jsou vzácné případy akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznaky akutní pankreatitidy: přetrvávající těžká bolest břicha. Při určení symptomatické terapie bylo pozorováno rozlišení akutní pankreatitidy.

Pacienti by měli být před zahájením léčby přípravkem Baete® seznámeni s "Příručkou k použití injekčního stříkačky" připojeným k přípravku.

Lékové interakce

Přípravek Baeta musí být používán s opatrností u pacientů užívajících perorální přípravky, které vyžadují rychlou absorpci v zažívacím traktu, protože Baeta může způsobit zpoždění vyprázdnění žaludku.

Pacienti by měli být upozorněni, aby užívali léky, které závisí na jejich prahové koncentraci (například antibiotika) nejméně 1 hodinu před podáním exenatidu. Pokud se taková léčiva musí užívat s jídlem, měla by být užívána během jídla, pokud není podáván exenatid.

Se současným podáváním digoxinu (0,25 mg 1 den / den) s přípravkem Baeta se hodnota C snižuje _max digoxin o 17% a T _max se zvyšuje o 2,5 hodiny. Celkový farmakokinetický účinek se však v rovnovážném stavu nemění.

Na pozadí zavedení Baetova léčiva AUC a C _max lovastatinu snížily přibližně o 40% a 28% a T _max zvýšila přibližně 4 hod. Současné podávání léku přípravku BYETTA s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebyla doprovázena změnami v krevních lipidů (HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů).

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou arteriální hypertenzí stabilizovanou lisinoprilem (5-20 mg / den) přípravky Baeta neměly AUC a C _max lisinoprilu v rovnovážném stavu. T _max lisinopril v rovnovážném stavu byl zvýšen o 2 hodiny. Nebyly pozorovány žádné změny ve středním denním systolickém a diastolickém krevním tlaku.

Použití přípravku Baeta v kombinaci s inzulinem, thiazolidindiony, deriváty D-fenylalaninu, meglitinidy nebo inhibitory alfa-glukosidázy nebylo studováno.