loader

Hlavní

Diagnostika

Inzulín Novomix 30

Při použití v léčbě diabetického inzulínu je důležité zvolit správný lék. Musí mít vysokou účinnost a dobré recenze. Jedním z takových nástrojů je Novomix, který je vyráběn ve formě vstřikování. Seznámíme se s pokyny k její aplikaci podrobněji.

Forma uvolňování, složení a balení

Suspenze pro subkutánní podání má bílou barvu a má jednotný obsah. Je povoleno vytvářet vločky, které se při otřesu rozpouštějí. Je k dispozici ve formě stříkaček o objemu 3 ml. V kartonové krabici je umístěno 5 stříkaček.

Struktura zahrnuje:

  • 100 jednotek / ml inzulínu aspart (složený z rozpustné látky a krystalů protaminu);
  • 16 mg glycerolu;
  • 1,5 mg fenolu;
  • 1,72 mg metakresolu;
  • 19,6 μg zinku (ve formě chloridu zinečnatého);
  • 0,877 mg chloridu sodného;
  • 1,25 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného;
  • 0, 32 mg protamin sulfátu;
  • 2,2 mg hydroxidu sodného;
  • 1,7 mg kyseliny chlorovodíkové;
  • 1 ml vody pro injekci.

INN, výrobci

Mezinárodním názvem je bifázický inzulin aspart.

Výroba společnosti Novo Nordisk, Dánsko. V Moskvě je zastoupení.

Náklady

Cena balení Novomix z 5 stříkaček - pera - 1700 rublů.

Farmakologický účinek

Hypoglykemické střední trvání účinku. Účinná látka je druh inzulinu, který je produkován metodou rekombinace DNA. Svojí aktivitou je inhibována tvorba glukózy v játrech a glukóza přítomná v krvi se váže na inzulínové receptory, čímž snižuje celkovou koncentraci v těle.

Účinek po zavedení léčiva začíná v 10-20 minutách, vrchol - od 1 do 4 hodin, účinek končí po 24 hodinách.

Farmakokinetika

Komponenta obsažená v přípravku v rozpustné formě se absorbuje rychleji. V krystalické formě se rychlost absorpce rovná lidskému inzulínu.

Maximální koncentrace v těle je dosažena po 1 - 1,5 hodiny, trvání účinku - od 14 do 18 hodin, v závislosti na charakteristikách těla.

Děti a dospívající potřebují individuální výběr dávky, protože se liší v maximální koncentraci. U starších lidí nebyly tyto rozdíly nalezeny.

Indikace

Diabetes mellitus všech druhů.

Kontraindikace

  • Individuální citlivost na součásti;
  • Věk dítěte je kratší než 6 let.

S péčí a pečlivým výběrem dávky - pacientům mladším 18 let.

Návod k použití (metoda a dávkování)

"Novomix" se podává subkutánně, dávka je individuálně zvolena ošetřujícím lékařem na základě parametrů krevního testu. Injekce jsou prováděny v oblasti boků, ramen, přední břišní stěny nebo hýždí. Místo injekce by mělo být pravidelně měněno. Doba trvání léčby je vždy individuální.

Je zakázáno podávat intravenózně, intramuskulárně pomocí inzulinových pump.

U diabetes mellitus druhého typu lze použít jako monoterapii a v kombinaci s jinými hypoglykemickými látkami.

Počáteční dávka pro lidi, kteří předtím nepoužili inzulin, je 6 jednotek před snídaní a večeří. Při přechodu od dávky lidského inzulínu je zachováno stejné dávkování. Je nutná kontrola stavu pacienta a následná korekce dávky v závislosti na parametrech.

DŮLEŽITÉ! U pacientů starších než 75 let může být u dětí a dospívajících, u osob s onemocněním jater a ledvin méně potřebná inzulín. Vyžadují individuální zacházení.

Nežádoucí účinky

  • Hypoglykemie;
  • Lipodystrofie v úchylkách;
  • Zhoršení zraku na počátku léčby;
  • Alergické reakce v místě vpichu;
  • Kožní reakce, kopřivka;
  • Periferní neuropatie;
  • Edémy;
  • Diabetická retinopatie.

Všechny jsou reverzibilní, jsou odstraněny úpravou dávky nebo zrušením léčby.

Předávkování

Může dojít k hypoglykémii. Její příznaky: bledost, slabost, nevolnost, zvracení, zmatek až po jeho ztrátu a rozvoj kómatu, pocit hladu. S mírnou formou je pacient schopen zmírnit tyto příznaky konzumací potravin bohatých na sacharidy. U mírné a těžké hypoglykemie byste měli podávat roztok glukagonu nebo dextrózy, přivést člověka do stavu, krmit je jídlem s vysokým obsahem sacharidů a poté konzultovat s lékařem. V každém případě bude nutná úprava množství aplikovaného léčiva.

Lékové interakce

Existují látky, které mohou zvýšit účinek přípravku "Novomix". Zahrnují:

  • perorální hypoglykemické léky;
  • bromokriptin;
  • neselektivní beta-blokátory;
  • anabolické steroidy;
  • oktreotid;
  • Inhibitory MAO a ACE;
  • clofibrát;
  • inhibitory karboanhydrázy;
  • sulfonamidy;
  • mebendazol;
  • tetracykliny;
  • teofylin;
  • ketokonazol;
  • cyklofosfamid;
  • pyridoxin;
  • přípravky na bázi lithia;
  • fenfluramin;
  • ethanol a přípravky obsahující ethanol.

Jiné mohou oslabit účinky inzulinu. Jedná se o:

  • perorální antikoncepce;
  • tricyklické antidepresiva;
  • přípravky hormonů štítné žlázy;
  • Tiazidové diuretika;
  • kortikosteroidy;
  • heparin;
  • danazol;
  • sympatomimetika;
  • diazoxid;
  • clonidin;
  • fenytoin;
  • blokátory kalciového kanálu;
  • morfin;
  • nikotin.

Etanol, reserpin a salicyláty mohou jak snížit účinnost léku, tak i zvýšit.

Příjem takových prostředků by měl být nezbytně koordinován s odborníkem, aby se předešlo nežádoucím účinkům.

Kompatibilita s alkoholem

Ethanol zvyšuje vlastnosti léčiva a může vést k rozvoji hypoglykemie. Léky s obsahem alkoholu se ze stejného důvodu nepoužívají. Diabetici obecně nemají rádi užívání alkoholu.

Zvláštní instrukce

Je nutné pravidelně předkládat testy ke sledování stavu těla.

Prudké ukončení léčby, jako nesprávně zvolená dávka, může vést k hyperglykémii nebo ketoacidóze u diabetiků, která v extrémních případech vede ke smrti.

U některých onemocnění, stresu, stresu a změn ve stavu se může změnit potřeba inzulínu. To je důležité vědět.

Může ovlivnit schopnost řídit vozidlo. Proto je v procesu léčby lepší opustit toto.

DŮLEŽITÉ! Je vydáván pouze na předpis.

Těhotenství a laktemie

Může být použita k terapii u žen během těhotenství a kojení. V tomto případě je nutné neustále sledování stavu a korekce v souladu s potřebou organismu v dávce inzulínu: v prvním trimestru obvykle klesá, ale může se zvýšit ve druhém a třetím.

Aplikace v dětství a stáří

Neexistují žádné údaje o účinku na děti do 6 let. U pacientů z dětství a dospívání je možné aplikaci, ale s individuální úpravou dávky.

Povolený přístup k osobám starším 75 let s povinným lékařem a sledováním nežádoucích účinků. Dávkování se může lišit v závislosti na potřebách těla.

Podmínky ukládání

Uchovává se v chladničce, maximální teplota je 8 ° C. Nemůžete zmrazit! Použité pero injekční stříkačky může být uchováváno při pokojové teplotě (nejvýše 30 ° C) po otevření doby užívání 4 týdny.

Doba skladování uzavřeného přípravku je 2 roky, po uplynutí doby použitelnosti.

Srovnání s analogy

Lék má své analogie, které jsou užitečné při porovnávání vlastností.

"Humalog" (inzulín lispro). Vyráběný ve Francii, společnost "Lilly France". Cena je asi 1700 rublů. Také k dispozici ve formě stříkačkového pera, je lék s průměrnou dobou trvání účinku. Může být předepsáno pro děti od 3 let. Dobrý analog "Novomix" v mnoha případech.

"Rosinsulin" (lidský geneticky upravený inzulín). Vyrábí se v závodě "MedSintez" v Rusku. Náklady - od 1000 rublů, jsou vydávány jako injekční roztoky a v kazetách se stříkačkami. Má průměrné trvání účinku, má stejné vlastnosti jako "Novomix". Kvalitní analog domácí produkce.

Změnu léku by měl provádět ošetřující lékař. Samošetření je zakázáno!

Recenze

Obecně jsou komentáře diabetiků o zkušenostech s tímto inzulínem dobrá. Lidé si uvědomují pohodlí používání, snižují počet injekcí za den a rychlou akci.

Olga: "Dobrá droga, drží cukr na úrovni. Pokud budete postupovat podle stravy, pak žádné stížnosti vůbec. Je to samozřejmě trochu nákladné, ale stojí za to. "

Denis: "Byl jsem jmenován" Novomix ", ale po dlouhou dobu jsem nemohl najít dávku. Dokonce se stalo i předsedy. Ale nakonec bylo všechno normální, teď je to dvakrát denně, ráno a večer. Pokud se cukr před večeří zvedne, použiji "Actrapid". Testy jsou dobré a stav zůstává normální po celý den. Žádná hypo, ani v noci. Nikdy si nevšiml pilulek. "

Irina: "Neschvalovala jsem Novomixa. Doktor se přestěhoval do Protafan a Actrapid. Je to škoda, protože to nejsou tak vhodné. "

Gregory: "Předtím jsem použil jiné typy inzulínu. Lékař pak doporučil, aby to zkusil. Jsem šťastná, protože neexistují pobochek, hypoglykémie - a také je vhodné, abyste injekci udělali sami a nemějte strach, že během dne hladina cukru prudce poklesne. Jedna věc je špatná - neposkytují se zdarma výhody. Zbytek je dokonalý. "

Závěr

"Novomix" - pohodlný, i když ne nejlevnější způsob léčby cukrovky. Podle odborníků i pacientů je tento typ inzulínu vhodný pro mnoho, je účinný a snadno se používá. Nezapomeňte však na stravu, která je také velmi důležitá.

NovoMix 30 FlexPan: recenze aplikací, pokyny

Léčivý inzulín NovoMiks 30 FlexPen je dvoufázová suspenze, která se skládá z těchto přípravků:

  • inzulín aspart (analog krátkého trvání expozice přirozeného lidského inzulínu);
  • protamin inzulin aspart (verze lidského média dlouhodobý inzulín).

Významné snížení hladiny cukru v krvi pod vlivem inzulínu aspart se vyskytuje v důsledku jeho vazby na speciální inzulínové receptory. To usnadňuje zachycení cukru lipidovými a svalovými buňkami, zatímco inhibuje produkci glukózy játry.

Novomix obsahuje 30% rozpustného inzulínu aspartu, což umožňuje poskytnout co nejrychlejší možnou expozici (ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem). Kromě toho je podávání léku možné ihned před jídlem (maximálně 10 minut před jídlem).

Krystalická fáze (70%) sestává z protamin inzulinu aspart s profilem aktivity podobným lidskému neutrálnímu inzulínu.

NovoMix 30 FlexPin začne pracovat po 10-20 minutách od podání injekce pod kůži. Maximální účinek lze dosáhnout již 1-4 hodiny po injekci. Doba trvání akce je 24 hodin.

Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu u diabetiků prvního a druhého typu, kteří dostávali léčbu lékem po dobu 3 měsíců, byla identická s účinkem dvoufázového lidského inzulínu.

V důsledku zavedení podobných molárních dávek je inzulin aspart plně v souladu se stupněm aktivity lidského hormonu.

Byly provedeny klinické studie pacientů s diabetem jakéhokoliv typu. Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin:

  • obdržel pouze NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPene v kombinaci s metforminem;
  • metformin byl získán se sulfonylmočovinou.

Po 16 týdnech od začátku léčby byly glykosylované hodnoty hemoglobinu ve druhé a třetí skupině téměř totožné. V tomto experimentu bylo 57% pacientů léčeno hemoglobinem na úrovni nad 9%.

Ve druhé skupině kombinace léků způsobila významné snížení hladiny hemoglobinu ve srovnání s třetí skupinou.

Maximální koncentrace hormonálního inzulinu v krevním séru po aplikaci přípravku NovoMix 30 FlexPene bude téměř o 50 procent vyšší a jeho životnost je 2krát rychlejší ve srovnání s dvoufázovým lidským inzulínem.

Zdraví účastníci experimentu po subkutánním podání léku rychlostí 0,2 jednotek na kilogram hmotnosti dostali po 1 hodině maximální koncentraci inzulínu aspartu v krvi.

Poločas rozpadu přípravku NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogové penfill), který zobrazuje rychlost absorpce frakce protaminu, činil 8-9 hodin.

Přítomnost inzulínu v krvi se vrátí do výchozího bodu po 15-18 hodinách. U diabetiků druhého typu byla maximální koncentrace dosažena 95 minut po podání léčiva a byla vyšší než počáteční hodnota přibližně 14 hodin.

Indikace a kontraindikace užívání drogy

NovoMix 30 FlexPen je určen k odstranění cukrovky. Farmakokinetika nebyla studována u těchto kategorií pacientů:

  • lidé pokročilého věku;
  • děti;
  • pacienti s poruchou funkce jater a ledvin.

Kategoricky není možné použít léčivo k hypoglykemii, nadměrné citlivosti na látku aspart nebo jinou složku tohoto léčiva.

Zvláštní pokyny a upozornění k použití

Pokud je aplikována nedostatečná dávka nebo je léčba náhle přerušena (zejména u diabetes 1. typu), může dojít k:

Obě tyto podmínky jsou extrémně nebezpečné pro zdraví a mohou způsobit smrt.

NovoMix 30 FlexPen nebo náhradní penfill by měl být podán bezprostředně před jídlem. Je třeba vzít v úvahu časný nástup účinku tohoto léčiva při léčbě pacientů se souvisejícími onemocněními nebo užíváním léků, které mohou významně zpomalit vstřebávání potravy v gastrointestinálním traktu.

Současná onemocnění (zejména infekční a febrilní) zvyšují potřebu dalšího podávání inzulinu.

Při přenosu nemocné osoby na nové typy inzulínu mohou být prekurzory nástupu vývoje kómatu významně změněny a odlišné od těch, které vznikají při použití obvyklého diabetického inzulínu. Vzhledem k tomu je velmi důležité přenést pacienta na jiné léky pod nejpřísnější kontrolou lékaře.

Jakékoli změny vyžadují úpravu požadované dávky. Mluvíme o těchto stavech:

  • změna koncentrace látky;
  • změna druhu nebo producenta;
  • změny původu inzulínu (lidský, zvířecí nebo lidský analog);
  • způsob zavedení nebo výroby.

Během přechodu na injekce přípravku NovoMix 30 inzulín, FlexPen nebo injekcí analogu penfil, diabetici potřebují pomoc lékaře při výběru dávkování poprvé, když pro ně zavedou nový lék. To je také důležité během prvních týdnů a měsíců po jeho změně.

Ve srovnání s obvyklým dvoufázovým lidským inzulínem může injekce přípravku NovoMix 30 FlexPen způsobit výrazný hypoglykemický účinek. Může trvat až 6 hodin, což zahrnuje přezkoumání nezbytných dávek inzulínu nebo stravy.

Suspenze inzulínu nelze použít v inzulinových pumpách pro kontinuální podávání léku pod kůži.

Aplikace v těhotenství

Během těhotenství a laktace jsou klinické zkušenosti s užíváním léku omezené. V průběhu vědeckých pokusů na zvířatech bylo zjištěno, že aspart jako lidský inzulín není schopen vyvolat negativní účinky na tělo (teratogenní nebo embryotoxické).

Lékaři doporučují zvýšenou kontrolu při léčbě těhotných žen trpících cukrovkou po celou dobu trvání dítěte a při podezření na těhotenství.

Potřeba hormonálního inzulínu zpravidla klesá ve třetím trimestru a významně se zvyšuje v II. A také v III. Trimestru. Ihned po porodu rychle vstoupí potřeba inzulínu těla do počátečních indikátorů.

Léčba není schopna poškodit matku a její dítě kvůli neschopnosti proniknout do mléka. Navzdory tomu může být nutné upravit dávku přípravku NovoMix 30 FlexPen.

Možnost kontrolních mechanismů

Pokud se z různých důvodů během příjmu léku vyskytne hypoglykémie, pacient nebude schopen přiměřeně soustředit pozornost a dostatečně reagovat na to, co se s ním děje. Řízení vozidla nebo mechanismu by proto mělo být omezené. Každý pacient by si měl být vědom nezbytných opatření k prevenci změn hladiny cukru v krvi, zvláště pokud potřebujete řídit.

V situacích, kdy byl použit přípravek FlexPen nebo jeho analog Penfill, je třeba pečlivě zvážit bezpečnost a vhodnost jízdy, zvláště pokud jsou příznaky hypoglykemie významně oslabeny nebo chybějí.

Jak lék interaguje s jinými prostředky?

Existuje řada léků, které mohou ovlivnit metabolismus cukru v těle, což je třeba vzít v úvahu při výpočtu požadované dávky.

K prostředkům, které snižují potřebu hormonálního inzulínu, je třeba se zaměřit na:

  • perorální hypoglykemická;
  • Inhibitory MAO;
  • oktreotid;
  • ACE inhibitory;
  • salicyláty;
  • anabolika;
  • sulfonamidy;
  • alkohol obsahující;
  • neselektivních blokátorů.

Existují také prostředky, které zvyšují potřebu dodatečného užívání inzulinu NovoMix 30 FlexPen nebo jeho varianty:

  1. perorální antikoncepce;
  2. danazol;
  3. alkohol;
  4. thiazidy;
  5. GSK;
  6. thyroidní hormony.

Jak aplikovat a dávkovat?

Dávkování NovoMix 30 FlexPen je přísně individuální a zajišťuje jmenování lékaře v závislosti na zjevných potřebách pacienta. Vzhledem k rychlosti léku musí být podáván před jídlem. Pokud je to nutné, měl by být inzulín i penfill podán po poměrně krátkém čase po jídle.

Pokud mluvíme o průměru, NovoMix 30 FlexPen by měl být aplikován v závislosti na hmotnosti pacienta a bude od 0,5 do 1 jednotky na kilogram denně. Potřeba může vzrůst u těch diabetiků, kteří mají rezistenci na inzulín, ale sníží se v případech reziduální reziduální sekrece jejich vlastního hormonu.

FlexPen se zpravidla injektuje subkutánně do stehna. Jsou také možné injekce do:

  • břišní oblast (přední břišní stěna);
  • Hýždí;
  • deltoidní sval ramena.

Vyvarujte se lipodystrofie může být předmětem střídání těchto míst injekce.

Po příkladu jiných léčivých přípravků se může trvání expozice léku lišit. To bude záviset na:

  1. dávkování;
  2. místa injekce;
  3. průtok krve;
  4. úroveň fyzické aktivity;
  5. tělesná teplota.

Závislost rychlosti absorpce z místa podání léku nebyla zkoumána.

Pacienti s diabetem typu 2 Novomix 30 FlexPen (a analog penfill) mohou být jmenováni jako hlavní terapie, stejně jako v kombinaci s metforminem. Ten je nezbytný v situacích, kdy není možné snížit koncentraci cukru v krvi jinými způsoby.

Počáteční doporučená dávka léku metforminem je 0,2 jednotek na kilogram hmotnosti pacienta za den. Objem léku musí být upraven v závislosti na potřebě každého konkrétního případu.

Je důležité věnovat pozornost hladině cukru v krevním séru. Každé narušení funkce ledvin nebo jater může snížit potřebu hormonu.

NovoMix 30 FlexPen nelze použít k léčbě dětí.

Dotčená látka může být použita pouze pro subkutánní injekce. Nemůže být kategoricky injikován do svalu nebo intravenózně.

Manifestace nežádoucích účinků

Negativní účinky léku lze zaznamenat pouze v případě přechodu z jiného inzulínu nebo změny dávkování. NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogový penfill) může farmakologicky ovlivnit zdravotní stav.

Nejčastějším projevem nežádoucích účinků je zpravidla hypoglykemie. Může se vyvinout v případě, kdy dávka významně překračuje stávající skutečnou potřebu hormonu, tj. Dochází k předávkování inzulínem.

Těžká nedostatečnost může způsobit ztrátu vědomí nebo dokonce křeče s následným trvalým nebo dočasným narušením mozku nebo dokonce smrtelným následkem.

Na základě výsledků klinických studií a údajů zaznamenaných po uvedení přípravku NovoMix 30 na trh lze říci, že výskyt závažné hypoglykemie u různých skupin pacientů se významně změní.

Podle četnosti výskytu mohou být negativní reakce podmíněně rozděleny do skupin:

  • ze strany imunitního systému: anafylaktické reakce (velmi vzácně), kopřivka, vyrážky na kůži (někdy);
  • generalizované reakce: svědění, nadměrná citlivost, pocení, poruchy zažívacího traktu, snížení krevního tlaku, zpožděný srdeční tep, angioedém (někdy);
  • ze strany nervové soustavy: periferní neuropatie. Rychlé zlepšení kontroly krevního cukru může vést k akutnímu průběhu bolestivé neuropatie, přechodné povahy (zřídka);
  • problémy s viděním: porušení lomu (někdy). Má na sobě přechodný charakter a vzniká na samém počátku léčby pomocí inzulínu;
  • diabetická retinopatie (někdy). Vzhledem k vynikající kontrole glykémie bude pravděpodobnost progrese této komplikace snížena. Pokud se použije taktika intenzivní péče, může to vést k exacerbaci retinopatie;
  • z podkožní tkáně a pokožky může vzniknout lipidová dystrofie (někdy). Rozvíjí se na těch místech, kde se injekce provádějí nejčastěji. Lékaři doporučují změnu místa vpichu NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogové penfill) ve stejné oblasti. Navíc může dojít k nadměrné citlivosti. Po podání léku je možné vyvinout lokální přecitlivělost: zarudnutí, svědění kůže, otoky v místě vpichu. Tyto reakce jsou povzbudivé povahy a při pokračování léčby zcela zmizí;
  • jiné poruchy a reakce (někdy). Vyvíjí se na začátku léčby inzulínem. Symptomatická je dočasná.

Případy předávkování

Při nadměrném podávání léku se může vyvinout hypoglykemický stav.

Pokud se hladina cukru v krvi mírně snížila, v takovém případě může být hypoglykemie potlačena konzumací sladkých potravin nebo glukózy. Proto je každý diabetik povinen mít malé množství sladkostí, jako jsou nondiabetické bonbóny nebo nápoje.

Při závažném nedostatku krevní glukózy, když pacient spadne do kómatu, je nutné mu poskytnout intramuskulární nebo subkutánní podání glukagonu ve výpočtu od 0,5 do 1 mg. Instrukce o těchto činnostech by měly být známé těm, kteří žijí s diabetem.

Jakmile diabetik vyjde z komatu, musí si vzít malé množství sacharidů. To poskytne příležitost zabránit nástupu relapsu.

Jak mám uchovávat NovoMix 30 FlexPen?

Standardní doba trvanlivosti léku je 2 roky od okamžiku jeho výroby. Pokyny říkají, že rukojeť připravená k použití s ​​přípravkem NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogový penfill) nemůže být uložena v chladničce. Měli byste je užít v rezervě a uchovávat nejdéle 4 týdny při teplotě nejvýše 30 stupňů.

Utěsněné pero s inzulínem by mělo být skladováno při teplotě 2 až 8 stupňů. Kategoricky není možné zmrazit přípravek!

Novomix - pravidla použití, dávky a úpravy

Při cukrovce dochází k vážnému narušení produkce inzulínu, což vede k prudkému kolísání hladiny cukru v krvi. Dodržování stravy ne vždy dává očekávaný výsledek, takže lékaři předepisují léky pacientům na normalizaci hormonu.

Novomix je přípravek založený na inzulínu, což je bílá suspenze bez hrud. Je předepisován na diabetes mellitus závislý na inzulínu a na jiném než inzulínu.

Princip Novomixu

Lék je dodáván na lékárničky v kazetách nebo speciálních injekční stříkačkách. Objem obou lékových forem je 3 ml. Pozastavení se skládá ze dvou částí.

Při požití, lék:

  1. Ovlivňuje inzulinové receptory;
  2. Zabraňuje intenzivní produkci cukru;
  3. Snižuje koncentraci cukru v krvi;
  4. Normalizuje hladinu glukózy, která po jídle prudce stoupá.

Lék neovlivňuje schopnost mít děti a nevede k vývoji mutací a rakovinových nádorů. Novomix je bezpečná léčiva, která má zřídka vedlejší účinky při správné aplikaci.

Hormon, který tvoří základ drogy, je podobný jako přírodní inzulín, a proto nepředstavuje hrozbu pro tělo.

Kontraindikace, použití v ložisku a krmení dítěte

Léčba je kontraindikována v případě přecitlivělosti na inzulín aspart nebo na pomocné složky. Nedoporučuje se podávat přípravek dětem mladším 6 let. Při podávání novorozence je přípravek Novomix určen pouze v případech možného přínosu, který přesahuje riziko nenarozeného dítěte.

Pokud jste těhotná, buďte opatrní s hladinou glukózy v krvi a neustále ji sledujte. V prvním trimestru těhotenství je potřeba inzulínu nevýznamná, ve druhém a třetím trimestru se zvyšuje. Po podání může být dávka snížena, protože tělesná potřeba inzulínu prudce klesá.

Možné vedlejší účinky

Při nesprávném nebo dlouhodobém užívání může přípravek Novomix negativně ovlivnit tělo pacienta. Pacienti vykazují nežádoucí účinky:

  1. Hypoglykemie. Tento stav, kdy hladina cukru v krvi prudce klesá na patologické indikátory (méně než 3,3 mmol na litr). Hypoglykemie se objevuje u pacientů, kteří dostávali nadměrně vysokou dávku léku. Symptomy sníženého cukru náhle přijdou. Kůže se stává bledou, člověk se neustále pojí, rychle se unaví a trpí zvýšenou úzkostí. U pacientů s nízkým obsahem cukru se ruce chvějí, síly klesají a dochází k zmatkům. Koncentrace pozornosti je narušena, palpitace je rychlá a neustále spí. Pacienti s hypoglykemií často trpí nekontrolovaným hladem. Zřídka zhoršení zraku a pocit nevolnosti. Při závažném záchvatu hypoglykemie vykazuje pacient záchvaty a poruchu mozkové funkce. Pokud není pomoc poskytována včas, hypoglykémie vede k úmrtí pacienta;
  2. Lipodystrofie. Toto zničení tukové vrstvy až do úplného zmizení. Objevuje se v oblastech, kde byla injekce opakovaně prováděna. Absorpce a absorpce aktivních složek jsou často narušeny. Aby se zabránilo lipodystrofii, doporučuje se střídat místa injekce a inzulín podávat do nových oblastí;
  3. Alergické reakce. Novomix ve vzácných případech způsobuje generalizovanou vyrážku - stav, kdy vyrážky pokrývají celé tělo. Pacient se silně potní, trpí poruchami gastrointestinálního traktu a angioedémem. V těžkých případech je krevní tlak prudce snížen, palpitace se zvyšuje, pacient se těžko dýchá. Tyto reakce představují ohrožení života pacienta a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Novomix: návod k použití

Před použitím produktu zvedněte kazetu nebo jednorázové pero a protřepejte. Věnujte pozornost barvě kontejneru - odstín by měl být jednotný a bílý. Komochkov, přilepený ke stěnám kazety, by neměl být. Je povoleno pouze jedno použití jehly - pokud zanedbáte toto pravidlo, riskujete, že se nakažená.

Před použitím je důležité dodržovat základní zásady a bezpečnostní opatření:

  • Nepoužívejte lék, pokud předtím ležel v mrazáku;
  • Pokud má pacient pocit, že je cukr spuštěn, nemůžete drogu aplikovat kategoricky. Chcete-li zvýšit hladinu glukózy, stačí
  • Používejte jednoduché sacharidy (jako například cukrovinky);
  • Pokud je kazeta spuštěna na podlahu nebo jinak poškozená, není v budoucnu přípustné ji používat. Před použitím pravidelně kontrolujte nádrž na kal a zkontrolujte píst. Pokud mezi nimi existuje mezera, vyměňte zařízení na podávání inzulínu jiným zařízením;
  • Zkontrolujte pokyny a označení - ujistěte se, že máte správný typ inzulínu v ruce;
  • Pravidelně střídáte oblasti zavedení jehly do podkožního tuku. To pomůže vyhnout se lipodystrofii a ucpáním v místě vpichu;
  • Nejrychlejším způsobem je to, že inzulín je absorbován do těla při podání v břišní oblasti.

Nezapomeňte na pravidelné sledování hladiny cukru. Postupujte podle pokynů, abyste předešli závažným stavům a prudkému snížení glukózy.

Kompatibilita s jinými léky

Při výpočtu dávky zvažte, že některé léky jsou schopné ovlivnit metabolismus uhlohydrátů. Takové léky zahrnují:

drogy, což vede k prudkému poklesu hladiny cukru;

  • Okreotid;
  • Inhibitory MAO;
  • Salicyláty;
  • Anabolics;
  • Sulfonamidy;
  • Produkty s obsahem alkoholu.

Dále je zdůrazněna skupina léků, u kterých se zvyšuje poptávka po přípravku Novomix 30 FlexPene. Tato kategorie zahrnuje: hormony štítné žlázy, antikoncepční pilulky, danazol, thiazidy, GSK.

Vliv na schopnost jízdy

Nejčastějším vedlejším účinkem pozorovaným během léčby je prudký pokles cukru na nebezpečné hladiny. Jeden z příznaků hypoglykemie je porušení koncentrace, kvůli které pacient nemůže bezpečně provozovat složitý mechanismus nebo řídit auto.

Po zavedení se ujistěte, že neexistuje riziko náhlého zvýšení hladiny cukru. Pokud se příznaky hypoglykémie téměř nedodrží, nedoporučuje se řídit auto, jelikož cukr může kdykoli klesnout.

Dávky a úpravy

Novomix je předepsán ve formě monoterapie nebo spolu s jinými léky. Dávkování závisí na individuálních charakteristikách a druhu onemocnění:

  • U diabetu typu 2 je počáteční dávka 6 jednotek před prvním jídlem a stejné množství ED před večeří. Při zvýšené potřebě inzulinu je dávka upravena o 12 jednotek;
  • Pokud pacient změnil léčbu přípravkem Novomix na bifázický inzulin, počáteční dávka zůstává stejná jako u předchozí léčby. Pak se dávka mění podle potřeby. Při převedení pacienta na nový lék je vyžadováno přísné sledování ošetřujícím lékařem;
  • Pokud má být terapie posílena, je pacientovi podána dvakrát užívaná droga;
  • Pro změnu dávky změřte hladinu glukózy na prázdný žaludek během posledních 3 dnů. Pokud během tohoto období dojde k prudkému poklesu hladiny cukru, dávka se neopraví.

Jak správně podávat inzulín

Kombinace správně zvolené dávky a její správné zavedení do těla je hlavním pravidlem úspěšné léčby diabetes mellitus:

  1. Před použitím roztoku podržte po dobu 1-2 hodin při teplotě 15-20 stupňů. Potom vezměte kazetu do ruky a otočte ji vodorovně. Uchopte kazetu mezi dlaněmi a pak si ruce promíchejte, jako by jste hodili tyčinku nebo jiný válcový předmět. Opakujte až 15krát.
  2. Otočte kazetu vodorovně a protřepejte ji tak, aby se kulička uvnitř kontejneru pohybovala z jednoho konce na druhý.
  3. Opakujte kroky v 1. a 2. bodě, dokud se obsah kontejneru nezmění a bude vypadat rovnoměrně bíle.
  4. Opatrně vstříkněte do podkožního tuku. Nevkládejte obsah kazety do žíly, což způsobí prudký nárůst hladiny cukru v krvi.
  5. Pokud je v kontejneru méně než 12 jednotek, použijte novou dávku pro rovnoměrnější míchání.

Držte tlačítko spouště dolů, dokud není pod kůži podána celá dávka léku. Používáte-li 2 různé léky, nikdy je nepoužívejte v jedné kazetě.

První pomoc v případě předávkování

Hlavním projevem předávkování přípravkem Novomix je hypoglykemie. Pacientovi v tomto stavu lze pomoci několika způsoby:

  • S mírným zvýšením obsahu cukru poskytněte pacientovi jakýkoli přípravek obsahující jednoduché sacharidy. To zahrnuje cukrovinky: sladkosti, čokoládu atd. Noste spolu s potravinami, které obsahují cukr neustále - potřeba zvýšit koncentraci cukru může nastat kdykoliv;
  • Těžká hypoglykemie se léčí roztokem glukagonu. Toto léčivo je v množství 0,5-1 mg. se injikuje do intramuskulárního nebo subkutánního tuku;
  • Alternativou k glukagonu je roztok dextrózy. Je zaveden v extrémních případech, kdy pacient již dostal glukagon, ale ve vědomí nepřichází déle než 10 minut. Dextróza se injektuje do těla intravenózně. Udělejte to pouze speciálně vyškolenou osobou nebo lékařem.

Abyste zabránili opakovanému poklesu cukru, jíst potraviny bohaté na jednoduché a složité sacharidy. Nezapomeňte na opatrnost - jíst malé části, aby nedošlo k odporu.

Obchodní názvy, náklady, podmínky skladování

Lék je dodáván do lékárenských regálů pod několika obchodními jmény. Každá z nich se uvolňuje v určitém objemu a koncentraci účinné látky.

Náklady se mírně liší:

  1. Novomix FlexPen - 1500-1700 rublů;
  2. Novomix 30 Penfill - 1590 rublů;
  3. Insulin Aspart - 600 rublů (pro injekční stříkačku).

Lék by měl být uchováván při teplotě nejvýše 25 stupňů na temném místě, které není pro děti dostupné.

Novomix: analogy

Pokud výrobek nevyhovuje těm vašim tělům nebo těm, kteří jsou těmito látkami tolerováni kvůli pomocným komponentům, doporučujeme seznámit se s osvědčenými analogy:

  • Novomix 30 Penfill. Tento lék je založen na inzulínu aspart, který se skládá ze dvou částí. Kombinuje hormony, které fungují po krátkou a dlouhou dobu. Stimuluje vývoj důležitých složek, zvyšuje pohyb glukózy na úrovni buněk a jeho schopnost asimilovat další tkáně. Ovlivňuje činnost jater, snižuje tvorbu glukózy a normalizuje její koncentraci v krvi. Na rozdíl od klasické Novomix platí nejméně 24 hodin. Struktura účinné látky konverguje s přírodním inzulínem, takže lék je pro tělo bezpečný. Při správném užívání tento přípravek nevyvolává nežádoucí účinky. Kontraindikováno ve věku 18 let, s hypoklikémií a přecitlivělostí;
  • Novomix 30 FlexPen. Ovlivňuje produkci inzulínu a stimuluje procesy, které se dějí uvnitř buněk. Doba trvání účinku závisí na oblasti injekce, fyzické aktivitě, dávkování a dalších faktorech. Léčba je předepsána pro léčbu diabetu typu 1 a typu 2;
  • Novomix 50 FlexPen. Toto činidlo je téměř úplně analogické k oběma výše popsaným lékům. Rozdíl je pouze v koncentraci účinné látky. Z tohoto důvodu byste měli vždy před zahájením léčby konzultovat lékaře.

Při výběru správného léku zvažte nejen náklady, ale i další důležité body. To zahrnuje typ inzulínu, individuální vlastnosti vašeho těla, snášenlivost látek a související choroby.

Novomix 30 Flexpenny a Penfill (kompletní instrukce)

Podle doporučení Ministerstva zdravotnictví začne inzulinová terapie u diabetiků typu 2 buď s dlouhým inzulínem nebo s dvoufázovým inzulínem. Novomix (Novomix) - nejznámější dvoufázová směs vyráběná jedním z vůdců na trhu s léčivými přípravky proti cukrovce, NovoNordisk z Dánska. Včasné zavedení přípravku NovoMix do léčebného schématu umožňuje lepší kontrolu diabetu, pomáhá vyhnout se mnoha komplikacím. Lék je dostupný v kazetách a naplněných injekčních stříkačkách.

Léčba začíná jednou injekcí denně, tablety snižující cukr se nezruší.

Návod k použití

NovoMix 30 je roztok pro subkutánní podání, který obsahuje:

  1. 30% obvyklého inzulínu aspart. Jedná se o velmi krátký analog inzulinu a je účinný po 15 minutách od podání.
  2. 70% protaminu aspartamu. Jedná se o středně působící hormon, prodloužení pracovní doby je dosaženo kombinací aspartamu a protamin sulfátu. Díky němu může akce NovoMix trvat až 24 hodin.

Přípravky, které kombinují inzulíny s různou dobou působení, se nazývají dvojfázové. Jsou navrženy tak, aby kompenzovaly dva typy diabetu, protože jsou nejúčinnější u těch pacientů, kteří mají stále svůj vlastní hormon. U typu 1 onemocnění se přípravek Novomix podává výjimečně vzácně, pokud diabetik nemůže samostatně vypočítat nebo vstoupit pouze do krátkého a dlouhého inzulínu. Obvykle jsou buď velmi starší nebo vážně nemocní pacienti.

Stejně jako všechny přípravky s protaminem není NovoMix 30 čirým roztokem, ale suspenzí. V klidovém stavu je rozvrstvená v lahvičce na průsvitné a bílé frakci, vločky jsou viditelné. Po míchání se obsah lahvičky rovnoměrně zbarví.

Koncentrace inzulinu v roztoku je standardní - 100 jednotek.

NovoMix Penfill je 3 ml skleněné kazety. Na jejich roztok je možno aplikovat injekční stříkačku nebo injekční stříkačku od stejného výrobce: NovoPen4, NovoPen Echo. Liší se dávkovým krokem, NovoPen Echo vám umožňuje vytočit násobek 0,5 jednotek, NovoPen4 - vícenásobná jednotka. Cena 5 kazet NovoMix Penfill - asi 1700 rublů.

NovoMiks FlexPen - toto je hotové pero pro jednorázové použití s ​​krokem 1 jednotky, nemůžete v něm výměnu kazet. Každý obsahuje 3 ml inzulínu. Cena balení 5 stříkaček - pera - 2000 rublů.

Řešení v kazetách a perách je totožné, takže všechny informace o přípravku NovoMix FlexPen se týkají Penfill.

Pro všechny stříkačky Novorindisk jsou vhodné originální jehly Novoin a NovoTvist.

Inzulín aspart se vstřebává z podkoží do krve, kde se o stejnou funkci jako endogenní inzulin: glukóza podporuje transformaci do tkání, zejména svaly a tuku, a inhibuje syntézu glukózy v játrech.

Pro rychlá korekce hypoglykémie dvoufázová inzulínu NovoMiks neplatí, protože vysoké riziko aliasing jednu dávku do druhého, což může vést k hypoglykemického komatu. Pro rychlé snížení vysokého obsahu cukru je vhodný pouze rychlý inzulín.

Inzulin je hormon, další hormony syntetizované v těle a získané z léčiv mohou ovlivnit jeho působení. V tomto ohledu není činnost přípravku NovoMix 30 trvalá. K dosažení normoglykemie musí pacienti zvýšit dávku léku v případě neobvyklé fyzické námahy, infekcí a stresu.

Určení další drogy může vést ke změně glykémie, takže vyžaduje častější měření cukru. Zvláštní pozornost je třeba věnovat hormonálním a hypotenzním lékům.

Na začátku léčby inzulínem se může objevit otok, otok, zarudnutí nebo vyrážka v místě vpichu. Pokud byl cukr mnohem vyšší než obvykle, může dojít ke zhoršení zraku, bolesti dolních končetin. Všechny tyto nežádoucí účinky zmizí v půlměsíci po zahájení léčby.

U méně než 1% diabetiků je pozorována lipodystrofie. Oni nevyvolávat samotné léčivo a porušení umění podání: opakované použití jehel, jedno a totéž místo pro injekci, nesprávné hloubky záběrů, studený roztok.

Pokud se injekčně podává více inzulinu, než je zapotřebí k čištění krve přebytečného cukru, dochází k hypoglykémii. Její pokyn týkající se aplikací na riziko odhaduje častěji, více než 10%. Hypoglykemie by měla být odstraněna okamžitě po detekci, neboť její závažná forma vede k nevratnému poškození mozku a smrti.

Novomix nelze podávat intravenózně, používá se v inzulínových pumpách. Reakce na léčivo u dětí mladších 6 let nebyla studována, takže instrukce nedoporučuje jmenování inzulinu Novomix.

U méně než 0,01% diabetiků dochází k anafylaktickým reakcím: poruchám trávení, otoku, potížím s dechem, poklesu tlaku, zvýšené srdeční frekvenci. Pokud na pacientovi předchozí aspart došlo, NovoMiks FlexPhen mu není přidělen.

Více o používání NovoMixu

Aby se zabránilo komplikacím diabetu, mezinárodní asociace endokrinologů doporučují časnější nástup léčby inzulínem. Před zahájením léčby antidiabetickými tabletami začne normální injekce glykovaného hemoglobinu (HG). Pacienti potřebují včasný přechod k intenzivnímu schématu. Upřednostňují kvalitní léky, bez ohledu na jejich cenu. Inzulínové analogy jsou účinnější.

NovoMix FlexPen plně splňuje tyto požadavky. Pracuje 24 hodin, což znamená, že první injekce postačí. Intenzita inzulinové terapie je jednoduchým zvýšením počtu injekcí. Přechod od dvoufázových k krátkým a dlouhým přípravám je nutný, když pankreas prakticky ztratil svou funkci. Inzulín NovoMix úspěšně absolvoval více než tucet testů, které dokázaly jeho účinnost.

Výhody NovoMixu

Osvědčená nadřazenost přípravku NovoMix 30 před dalšími možnostmi léčby:

  • 34% lépe kompenzuje cukrovku než bazální NPH-inzulin;
  • při snížení glykovaného hemoglobinu je lék účinnější o 38% než dvoufázové směsi lidského inzulínu;
  • Kromě metforminu NovoMixa namísto léků sulfonylmočoviny může dosáhnout 24% snížení GH.

V případě, že žádost NovoMiksa cukru nalačno nad 6,5, a SG je nad 7%, čas přejít ze směsi inzulínu na dlouhé a krátké hormonu odděleně, Levemir NovoRapid a stejného výrobce. Jsou obtížněji aplikovatelné než NovoMix, ale se správným výpočtem dávek poskytují lepší glykemickou kontrolu.

Výběr inzulinu

Jaký lék je preferován u diabetiků typu 2 pro nástup léčby inzulínem:

Vymezení inzulínu nezruší dietu a metformin.

Výběr dávky přípravku NovoMix

Dávka inzulínu je individuální pro každého diabetika, protože správné množství léčiva závisí nejen na hladině cukru v krvi, ale také na charakteristických vlastnostech absorpce z kůže a na úrovni inzulínové rezistence. Pokyn doporučuje zavedení 12 jednotek na počátku inzulinové terapie. Novomix. Během týdne neměňte dávku, měříte cukr každý den. Na konci týdne se dávka upravuje podle tabulky:

Příští týden zkontrolujte vybranou dávku. Pokud je cukr na prázdném žaludku normální a neexistuje hypoglykémie, dávka je považována za správnou. Podle recenzí má většina pacientů pouze dvě takové úpravy.

Injekční režim

Počáteční dávka se podává před večeří. Pokud má diabetik více než 30 jednotek. inzulín je dávka rozdělena na polovinu a podávána dvakrát: před snídaní a před večeří. Pokud se cukr po obědě příliš dlouho nevrátí do normálu, můžete přidat třetí injekci: bodnoucí polovinu ranní dávky před večeří.

Jednoduchý schéma pro zahájení léčby

Jak dosáhnout kompenzace diabetu minimálním počtem injekcí:

  1. Počáteční dávku zahajujeme před večeří, opravíme ji, jak bylo řečeno výše. Po dobu 4 měsíců se GG normalizuje u 41% pacientů.
  2. Není-li cíl dosažen, přidejte 6 jednotek. NovoMix FlexPe před snídaní během příštích 4 měsíců přichází GG na cílovou úroveň u 70% diabetiků.
  3. V případě selhání přidejte 3 jednotky. inzulínem NovoMix před obědem. V této fázi se GG normalizuje u 77% diabetiků.

Pokud tento režim neposkytuje dostatečnou náhradu za cukrovku, je nutný přechod na dlouhý + krátký inzulín v minimálně 5 injekcích denně.

Bezpečnostní pravidla

Jak nízké, tak nadměrně vysoké množství cukru může vést k akutním komplikacím diabetu. Hypoglykemická kóma je možná u jakéhokoli diabetika s předávkováním inzulinu NovoMix. Riziko hyperglykemické kómy je vyšší, tím nižší je hladina vašeho vlastního hormonu.

Abyste se vyhnuli komplikacím, musíte při používání inzulínu dodržovat bezpečnostní pravidla:

  1. Lék můžete vstoupit pouze při pokojové teplotě. Nová lahvička je z chladničky vytažena 2 hodiny před podáním injekce.
  2. Inzulín NovoMix by měl být dobře promíchán. Pokyny pro použití doporučují 10krát, aby se kazeta mezi palmami otočila, pak ji otočte do svislé polohy a 10krát ostře zvedněte dolů.
  3. Injekce by měla být provedena ihned po míchání.
  4. Je nebezpečné používat inzulín, pokud je po jeho míchání na stěně náplně krystaly, hrudky nebo vločky v suspenzi.
  5. Pokud je roztok zmrzlý, opuštěný na slunci nebo teplo, kazeta je trhlina, nelze ji používat.
  6. Po každé injekci je třeba jehlu odstranit a zlikvidovat, injekční stříkačka by měla být uzavřena připojeným víčkem.
  7. NovoMix Penfill neinjektujte do svalu nebo žíly.
  8. U každé nové injekce vyberte jinou polohu. Pokud je kůže viditelná zarudnutí, nelze tuto oblast provést.
  9. Chcete-li pojistit pacienta s diabetem, měl by mít vždy náhradní stříkačkový pero nebo kazeta s inzulínem a stříkačkou. Podle diabetiků jsou potřeba až 5krát ročně.
  10. Nepoužívejte injekční stříkačku jiného uživatele, a to ani v případě, že je v zařízení změněna jehla.
  11. Pokud zbytky injekční stříkačky na stupnici indikují, že v kazetě je méně než 12 jednotek, nemůžete je bodnout. Výrobce nezaručuje správnou koncentraci hormonu ve zbytku roztoku.

Použití s ​​jinými léčivými přípravky

Přípravek Novomix se smí užívat se všemi antidiabetickými tabletami. U diabetu typu 2 je jeho kombinace s metforminem nejúčinnější.

Pokud se diabetické přiřazené pilulky pro hypertenzi, beta-blokátory, tetracykliny, sulfonamidy, antifungálních činidel, anabolické steroidy, může způsobit hypoglykémii, dávka NovoMiks FleksPen muset snížit.

Thiazidová diuretika, antidepresiva, salicyláty, většina hormonální léky, včetně orálních antikoncepčních prostředků, mohou oslabit účinek inzulínu a vést k hyperglykémii.

Aplikace v těhotenství

Aspart, léčivá látka NovoMix Penfill, nemá nepříznivý vliv na průběh těhotenství, zdraví ženy, vývoj plodu. Je stejně bezpečný jako lidský hormon.

Navzdory tomu inzulín Novomix nedoporučuje těhotenství během těhotenství. Během této doby vykazovali diabetici intenzivní schéma inzulinové terapie, na kterou nebyl přípravek NovoMix vypočten. Je rozumnější používat odděleně dlouhý a krátký inzulín. Při omezení kojení v aplikaci NovoMix.

Novomix Analogues

Další lék se stejným složením jako NovoMix 30 (aspart + aspart protamin), tedy úplný analog, neexistuje. Může být nahrazen jinými dvoufázovými inzulíny, analogickými a lidskými:

NovoMix® 30 FlexPen® (NovoMix® 30 FlexPen®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

NovoMix® 30 Penfill®

NovoMix® 30 FlexPen®

Popis dávkové formy

Homogenní suspenze bílé barvy neobsahující hrudky. Do vzorku se mohou objevit vločky.

Při stání se suspense stratifikuje za vzniku bílé sraženiny a bezbarvého nebo téměř bezbarvého supernatantu.

Když se sraženina míchá, měla by být vytvořena jednotná suspenze podle postupu popsaného v lékařských pokynech.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® je bifázická suspenze rozpustného inzulinu aspart (30% krátkodobě působící analog inzulinu) a inzulínu aspart, protamin krystalů (70% z analogového střední dobou účinku). Účinná látka NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® je inzulin aspart produkovaný metodou biotechnologie rekombinantní DNA pomocí kmene Saccharomyces cerevisiae.

Inzulin aspart je ekvipotenciálně rozpustný lidský inzulín založený na indexu molarity.

Snížení hladiny glukózy v krvi je v důsledku zvýšení intracelulárního transportu inzulínu aspart po navázání na inzulinové receptory svalů a tukové tkáně a současnou inhibicí produkce glukózy v játrech. Po zavedení přípravku NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® se efekt rozvíjí během 10-20 minut. Maximální účinek je pozorován v rozmezí od 1 do 4 hodin po injekci. Trvání léku dosahuje 24 hodin.

Tříměsíční komparativní klinická studie zahrnovala pacienty s diabetes mellitus typu 1 a 2, které byly připraveny NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® a bifázickým humánním inzulinem 30, 2 x denně, před snídaní a večeří, se ukázalo, že NovoMiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® výrazně snižuje postprandiální hladinu glukózy v krvi (po snídani a večeři).

Meta-analýza údajů získaných v průběhu devíti klinických studií s pacienty s diabetes mellitus typu 1 a 2 ukazují, že NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, když se podává před snídaní a večeři, poskytuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi po jídle (průměrné zvýšení hladiny prandiální glukózy po snídani, oběd a večeři), vzhledem k lidskému inzulínu bifázickou 30. Zatímco na lačno hladinu glukózy u pacientů užívajících NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, byl vyšší celkové NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® má stejný účinek na koncentraci glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), stejně jako dvoufázový lidský inzulín 30.

V klinické studii zahrnující 341 pacientů s diabetem 2. typu, byli pacienti randomizováni do léčebné skupiny, tak NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, ® NovoMiks 30 Penfill ® / FleksPen ® v kombinaci s metforminem a metforminem v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny. Koncentrace HbA1c Po 16 týdnech léčby se neliší u pacientů léčených NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® v kombinaci s metforminem a pacientů léčených metforminem v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny. V této studii mělo 57% pacientů výchozí HbA1c byl vyšší než 9%; U těchto pacientů vedla léčba přípravkem NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® v kombinaci s metforminem k významnějšímu snížení HbA1c, než u pacientů užívajících metformin v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny.

V jiné studii u pacientů s diabetem typu 2 se špatnou kontrolou glykémie, užívající orální hypoglykemická léčiva bylo náhodně rozděleno do následujících skupin: 30 přijal NovoMiks ® dvakrát denně (117 pacientů) a zpracuje se s 1 inzulínu glargin jednou denně (116 pacientů). Po uplynutí 28 týdnů byl medián poklesu HbA1c ve skupině NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® bylo 2,8% (počáteční průměr byl 9,7%). U 66% a 42% pacientů užívajících NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® byly na konci studie hodnoty HbA1c byly nižší než 7 a 6,5%. Průměrná hladina glukózy nalačno byla snížena o 7 mmol / l (ze 14 mmol / l na počátku studie na 7,1 mmol / l).

Výsledky metaanalýzy získaných během klinických studií s pacienty s diabetem typu 2 bylo prokázáno snížení celkového počtu epizod noční hypoglykémie a závažné hypoglykemie u aplikovaných NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30. V této celkové riziko denní hypoglykémie u pacientů léčených přípravkem NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® bylo vyšší.

Děti a mládež. 16-týdenní klinická studie byla provedena, který ve srovnání hladin krevního cukru po jídle během podávání NovoMiks ® 30 (před porodem) lidského inzulinu / lidského inzulínu dvoufázovém 30 (před dodáním) a izofanový inzulin (podávaného před spaním). Studie zahrnovala 167 pacientů od 10 do 18 let. Průměrné hodnoty HbA1c v obou skupinách zůstalo v průběhu studie blízko počátečních hodnot. Také, když byl použit přípravek NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nebo dvoufázový lidský inzulín 30, nedošlo k žádnému rozdílu ve výskytu hypoglykemie.

Byla provedena dvojitě zaslepená průřezová studie u populace ve věku 6 až 12 let (celkem 54 pacientů, 12 týdnů u každého typu léčby). Výskyt hypoglykémie a zlepšení po jídle u pacientů, kteří používají NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, byly podstatně nižší ve srovnání s hodnotami ve skupině pacientů léčených dvoufázový lidský inzulín hodnoty 30. HBA1c na konci studie bylo užívání dvoufázového lidského inzulínu 30 významně nižší než u skupiny pacientů používajících přípravek NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Starší pacienti. Farmakodynamika přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u starších a senilních pacientů nebyla studována. Nicméně, v randomizované studii dvojitě zaslepené chiasm u 19 pacientů s diabetem 2. typu, 65-83 let (průměrný věk - 70 let) v porovnání farmakodynamiku a farmakokinetiku inzulínu aspart a lidský inzulín. Relativní rozdíly v hodnotách farmakodynamiky (maximální rychlost infuze glukózy - GIRmax a oblast pod křivkou rychlosti infúze do 120 minut po podání inzulinových přípravků - AUC GIR, 0-120 min) mezi inzulínem aspartem a lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetem mellitus.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Předklinické studie neidentifikovaly žádné riziko pro člověka na základě údajů ze všeobecně uznávaných farmakologických studií bezpečnosti, toxicity opakovaného použití, genotoxicity a reprodukční toxicity.

Při testování in vitro, včetně vazby na receptory inzulínu a IGF-1 a účinky na růst buněk, bylo prokázáno, že vlastnosti inzulinu aspartu jsou podobné vlastnostem lidského inzulínu. Výsledky studií také ukázaly, že disociace vazby inzulínu aspartu s inzulínovými receptory je ekvivalentní disociaci lidského inzulínu.

Farmakokinetika

V inzulínu aspart substituci aminokyseliny prolinu v pozici B28 s molekulami kyseliny asparagové snižuje tendenci ke tvorbě hexamerů v rozpustné frakci NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ®, která je pozorována v normální lidský inzulín. V tomto ohledu se inzulin aspart (30%) absorbuje z podkožního tuku rychleji než rozpustný inzulín obsažený ve dvoufázovém lidském inzulínu. Zbývajících 70% lze přičíst krystalové formě protamin-inzulínu aspartu, jehož rychlost absorpce je stejná jako u lidského NPH inzulínu.

Cmax inzulínu v krevním séru po podání přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene® je o 50% vyšší než u dvoufázového lidského inzulínu 30 a Tmax což je polovina v porovnání s dvoufázovým lidským inzulínem.

U zdravých dobrovolníků po podání přípravku Novomix ® 30 rychlostí 0,2 U / kg tělesné hmotnostimax inzulin aspart v séru byl dosažen po 60 minutách a byl (140 ± 32) pmol / l. Doba trvání T1/2 Příprava NovoMiks ® 30, která odráží rychlost absorpce spojené s protaminem frakcí byl 8-9 hodiny. Hladina inzulínu v séru návratem k základní hodnotě 15-18 hodin po s / podáním. U pacientů s diabetem mellitus typu 2 Cmax byla dosažena 95 minut po podání a zůstala nad počáteční přinejmenším 14 hodin.

Pacienti starší a senilní věk. Studie farmakokinetiky přípravku NovoMix® 30 u starších a senilních pacientů nebyla provedena. Nicméně, relativní rozdíly v hodnotách farmakokinetických parametrů mezi inzulinem aspart a humánním lidského inzulínu u starších pacientů s diabetem 2. typu (65-83 let, průměrný věk - 70 let) byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a více mladých lidí s diabetem. U starších pacientů došlo ke snížení rychlosti absorpce, což vedlo ke zpomalení T1/2 (82 minut mezikvartilní rozsah - 60-120 min.), Zatímco průměrná hodnota Cmax byl podobný tomu pozorovanému u mladších pacientů s diabetes mellitus typu 2 a mírně nižší než u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater. Farmakokinetika přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována. Avšak s nárůstem dávky léku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a jater nedošlo ke změně farmakokinetiky rozpustného inzulínu aspartu.

Děti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti drog NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® u dětí a dospívajících nebyly studovány. Nicméně, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart rozpustných studována u dětí (6 až 12 let) a dospívající (13 až 17 let) s diabetiků 1. typu v obou věkových skupinách inzulínu aspart a vyznačuje rychlou absorpčními hodnotami Tmax, podobně jako u dospělých. Nicméně hodnoty Cmax ve dvou věkových skupinách byly různé, což naznačuje význam individuálního výběru dávek inzulinu aspartu.

Indikace NovoMix ® 30 FlexPen ®

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo kteroukoli složku léčiva.

Nedoporučuje se používat u dětí mladších 6 let. klinické studie týkající se použití přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nebyly provedeny.

Použití v těhotenství a laktaci

Klinické zkušenosti s přípravkem NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® během těhotenství jsou omezené.

Studie týkající se používání přípravku NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® u těhotných žen nebyly provedeny.

Nicméně, tyto dvě randomizovaných kontrolovaných studií (respektive 157 a 14 těhotných žen, léčených inzulínu aspart v bazální-bolus době terapie) neodhalilo žádné nežádoucí účinky inzulínu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence v porovnání s lidským inzulínem. Kromě toho, v randomizované klinické studii zahrnující 27 žen s gestační diabetes léčených inzulínem aspart a lidský inzulín (inzulín aspart 14 žen byl získán lidský inzulín - 13) byly prokázány podobné bezpečnostní profily pro oba typy inzulínu.

V období možného těhotenství a během jeho trvání je nutné pečlivě sledovat stav pacientů s diabetes mellitus a sledovat koncentraci glukózy v krvi. Potřeba inzulínu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje v II. A III. Trimestru těhotenství. Krátce po narození se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

Během období kojení může být přípravek NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® používán bez omezení. Zavedení inzulínu do kojící matky nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Může však být nutné upravit dávku přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene®.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek Novomix® 30 jsou způsobeny zejména farmakologickým účinkem inzulinu. Nejčastějším nežádoucím jevem při užívání inzulínu je hypoglykemie. Výskyt vedlejších účinků na pozadí léku NovoMix ® 30 se liší v závislosti na populaci pacientů, dávkovacím režimu léku a kontrole glykémie.

V počáteční fázi inzulinu mohou nastat porušení lomu a otok reakci v oblasti správy (včetně bolesti, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění v místě vpichu). Tyto příznaky jsou obvykle dočasné. Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést k stavu akutní bolesti, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce 2.

Všechny níže uvedené nežádoucí účinky vycházející z údajů z klinických studií jsou seskupeny podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován následovně: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100 až ® 30 Penfill ® / FlexPen ® by neměly být smíchány s jinými léky.

Dávkování a podávání

F / k. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene® nemůžete vstoupit; může to vést k těžké hypoglykémii. Měli byste se také vyvarovat / m zavedení přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPene®. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pro inzulínové infuze (PPII) nelze použít v inzulínových pumpách.

Dávka přípravku NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® je stanovena lékařem individuálně v každém případě podle potřeb pacienta. Pro dosažení optimální hladiny glykémie se doporučuje sledovat koncentraci glukózy v krvi a opravit dávku léku.

U pacientů s diabetem 2. typu, NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® mohou být podávány jako monoterapie, nebo v kombinaci s orálních hypoglykemických léků v případech, kdy hladina glukózy v krvi nedostatečně regulované pouze orálních hypoglykemických léků.

U pacientů s diabetem typu 2, který nejprve přiřazeny inzulín, doporučené počáteční dávky NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® je 6 jednotek před snídaní a před večeří 6 IU. Je také možné podávat 12 jednotek přípravku NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® jednou denně večer (před večeří).

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků

Při převedení pacienta z bifázického lidského inzulínu na přípravek NovoMix® 30 by měl být Penfill® / FlexPen® zahájen stejnou dávkou a režimem podávání. Potom upravte dávku podle individuálních potřeb pacienta (viz doporučení pro titraci dávky léku níže). Stejně jako při přenosu pacienta na nový typ inzulínu je nutná přesná lékařská kontrola během přenosu pacienta a během prvních týdnů užívání nového léku.

Posílení terapie NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® lze provést přepnutím z jedné denní dávky na dvojnásobnou dávku. Doporučené dávky po dosažení 30 IU přípravku předat k NovoMiks aplikačních ® 30 Penfill ® / FleksPen ® 2 krát denně rozdělením dávky na dvě stejné části - ráno a večer (před snídaní a večeří).

Daylight aplikace NovoMiks ® 30 Penfill ® / FleksPen ® třikrát denně je možné rozdělit na ranní dávku na dvě stejné části a zavedení těchto dvou částí argumentace ráno a na oběd (třikrát denně).

K opravě NovoMiks dávky ® 30 Penfill ® / FleksPen ® se používá nejnižší hodnoty pro nalačno koncentrace glukózy v krvi, získané během posledních tří dnů.

K posouzení přiměřenosti předchozí dávky použijte hodnotu glukózy v krvi před dalším jídlem.

Úprava dávky může být provedena jednou týdně až do cíle HbA1c. Nezvyšujte dávku léku, jestliže v tomto období došlo k hypoglykémii.

Úprava dávky může být nezbytná, pokud se zvýší fyzická aktivita pacienta, změní se jeho obvyklá strava nebo jestliže existuje souběžné onemocnění.

K opravě NovoMiks dávce léku ® 30 Penfill ® / FleksPen ® níže uvádí doporučení pro titraci (viz. Tabulka č. 1).

Více Článků O Diabetu

Lidé, kteří jsou diagnostikováni s diabetem poprvé, musí zcela změnit svůj způsob života. Kromě toho se musí zabývat mnoha ukazateli, zjistit pořadí analýzy, přenést některé hodnoty glukózy na jiné.

Pokud je ignorujete, dostanete chemickou vůni z úst, člověk ztratí vědomí, přijde koma.Abyste tomu zabránili, je důležité vědět, jak rychle snižovat hladinu cukru v krvi pomocí léků a tradiční medicíny.

Při snaze o správnou výživu a zachování svého zdraví se lidé snaží využít toho, co příroda sama poskytla. V posledních letech rostlina získala popularitu - náhražka cukru - stevia.